Haloperidol WZF 0,2%

1 tablett inneholder 1 mg eller 5 mg haloperidol. Tabl. inneholder laktose. 1 ml (20 dråper) av oppløsningen inneholder 2 mg haloperidol. Løsningen inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216).

Handling

Et neuroleptikum som tilhører gruppen butyrofenonderivater. Det har en sterk antipsykotisk og beroligende effekt. Det reduserer angst, aggresjon, psykomotorisk agitasjon, en tendens til hallusinasjoner og vrangforestillinger. Haloperidol er en potent antagonist av sentrale og perifere dopaminerge reseptorer. Den har antikolinerge egenskaper, og binder seg også til opioidreseptorer. Det absorberes godt fra mage-tarmkanalen og når Cmax i blodet 3-6 timer etter administrering. Omtrent 92% av det er bundet til plasmaproteiner. Det skilles ut omtrent 40% i urinen og 15% i avføringen. T0.5 er 12-37 timer. Haloperidol krysser blod-hjerne-barrieren.

Dosering

Muntlig. Voksne. Behandling av schizofreni og schizoaffektive lidelser: 2-10 mg / dag i en enkelt dose eller i 2 doser. Hos pasienter med første episode av schizofreni er en dose på 2 til 4 mg / dag vanligvis effektiv, mens pasienter med flere episoder av schizofreni kan trenge doser på opptil 10 mg / dag. Dosen kan justeres med intervaller på 1-7 dager. Doser over 10 mg / dag har vist seg ikke å være mer effektive enn lavere doser hos de fleste pasienter, og kan øke forekomsten av ekstrapyramidale symptomer. Når man vurderer bruk av doser over 10 mg / dag, bør det foretas en individuell nytte-risikovurdering. Maksimal dose er 20 mg / dag fordi risikoen oppveier den kliniske fordelen av behandlingen ved høyere doser. Hjelpebehandling av delirium etter svikt i ikke-farmakologisk behandling: 1-10 mg / dag i en enkelt dose eller i 2-3 delte doser. Behandlingen bør startes med lavest mulig dose, og hvis uro vedvarer, juster dosen med 2-4 timers intervaller, opp til en maksimal dose på 10 mg / dag. Behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar lidelse: 2-10 mg / dag i en enkelt dose eller i to doser. Dosen kan justeres med intervaller på 1-3 dager. Doser over 10 mg / dag er ikke mer effektive hos de fleste pasienter. Maksimal dose er 15 mg / dag. Den fortsatte bruken av preparatet bør vurderes på et tidlig stadium av behandlingen. Behandling av akutt psykomotorisk agitasjon i løpet av psykotiske forstyrrelser eller i episoder av bipolar mani: 5-10 mg, om nødvendig administrert etter 12 timer, uten å overskride den maksimale dosen på 20 mg / dag. Den fortsatte bruken av legemidlet bør vurderes på et tidlig stadium av behandlingen. Når du bytter fra haloperidol intramuskulær injeksjon, start oral dosering med en 1: 1 doseomdannelse og juster deretter dosen i henhold til klinisk respons. Behandling av vedvarende aggresjon og psykotiske symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig demens ved Alzheimers sykdom og vaskulær demens når ikke-farmakologisk behandling har mislyktes og pasienten utgjør en risiko for seg selv eller andre: 0,5-5 mg / dag i en dose enkelt eller i 2 oppdelte doser. Dosen kan justeres med intervaller på 1-3 dager. Behovet for å fortsette behandlingen bør verifiseres etter ikke mer enn 6 uker.Behandling av tics, inkludert Gilles de la Tourettes syndrom, hos pasienter med betydelig dysfunksjon, etter svikt i pedagogisk terapi, psykoterapi og annen farmakologisk behandling: 0,5-5 mg / daglig, i en enkelt dose eller i to oppdelte doser. Dosen kan justeres med intervaller på 1-7 dager. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes hver 6. til 12. måned. Behandling av mild til moderat korea i Huntingtons sykdom når andre legemidler er ineffektive eller ikke tolereres: 2-10 mg / dag i en enkelt dose eller i to doser. Dosen kan justeres med intervaller på 1-3 dager. Hvis de foreskrevne enkeltdoser av haloperidol er mindre enn 1 mg, bør Haloperidol WZF 0,2% orale dråper brukes. Hvis du savner en dose, er det bare å ta neste dose som vanlig. Ikke ta en dobbel dose. Spesielle pasientgrupper. Anbefalinger for startdosen av haloperidol hos eldre: behandling av vedvarende aggresjon og psykotiske symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig demens ved Alzheimers sykdom og vaskulær demens, når ikke-farmakologisk behandling har mislyktes og når pasienten utgjør en risiko for seg selv eller andre - 0,5 mg / dag. Alle andre indikasjoner - Halvparten av den laveste anbefalte voksendosen. Maksimal dose hos eldre er 5 mg / dag.Doser over 5 mg / dag bør bare vurderes hos pasienter som har tålt høyere doser, og etter revurdering av den individuelle nytteprofilen, risikoen for den enkelte pasient. Det er ikke nødvendig å justere doseringen når du bruker stoffet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men det bør utvises forsiktighet. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan imidlertid kreve en lavere startdose etterfulgt av mildere dosetitrering med lengre intervaller enn hos pasienter med normal nyrefunksjon. Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til haloperidol er ikke evaluert. Ettersom haloperidol metaboliseres mye i leveren, anbefales det at startdosen halveres, etterfulgt av mildere dosetitrering med lengre intervaller enn hos pasienter med normal leverfunksjon. Barn og ungdom. Behandling av schizofreni hos ungdom fra 13 til 17 år når annen farmakoterapi er ineffektiv eller ikke tolereres: 0,5-3 mg / dag, i oppdelte doser (2 til 3 ganger daglig). Bruk av doser over 3 mg / dag krever en individuell nytte-risikoprofilvurdering. Den anbefalte maksimale dosen er 5 mg / dag. Varigheten av behandlingen må bestemmes individuelt for hver pasient. Behandling av vedvarende alvorlig aggressiv oppførsel hos barn og ungdom i alderen 6 til 13 år med autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser når annen farmakoterapi ikke er effektiv eller ikke tolereres: 0,5-3 mg / dag hos barn 6 til 13 år. 11 år og 0,5 til 5 mg / dag hos ungdommer 12 til 17 år, i oppdelte doser (2 til 3 ganger daglig). Behovet for fortsatt behandling bør vurderes på nytt etter 6 uker. Behandling av tics, inkludert Gilles de la Tourettes syndrom, hos barn og ungdom i alderen 10 til 17 år med betydelig funksjonshemning, etter svikt i pedagogisk terapi, psykoterapi og annen farmakologisk behandling: 0,5-3 mg / dag, i doser delt (2 til 3 ganger om dagen). Behovet for fortsatt behandling bør vurderes hver 6. til 12. måned. Administrasjonsmåte. For å lette administrering av løsningen, bør den bare blandes med vann. Den fortynnede løsningen skal tas umiddelbart.

Indikasjoner

Voksne i alderen ≥18 år. Behandling av schizofreni og schizoaffektive lidelser. Nødbehandling av delirium etter svikt i ikke-medikamentell behandling. Behandling av moderate til alvorlige maniske episoder ved bipolar lidelse. Behandling av akutt psykomotorisk agitasjon i løpet av psykotiske lidelser eller i maniske episoder av bipolar lidelse. Behandling av vedvarende aggresjon og psykotiske symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig demens ved Alzheimers sykdom og vaskulær demens når ikke-farmakologisk behandling har mislyktes og pasienten er en risiko for seg selv eller andre. Behandling av tics, inkludert Gilles de la Tourettes syndrom, hos pasienter med betydelig dysfunksjon etter svikt i pedagogisk terapi, psykoterapi og annen farmakologisk behandling. For behandling av mild til moderat korea i Huntingtons sykdom når andre behandlinger har mislyktes eller ikke tolereres. Barn og ungdom. Behandling av schizofreni hos ungdommer i alderen 13-17 år når annen farmakoterapi ikke er effektiv eller ikke tolereres. Behandling av vedvarende alvorlig aggressiv oppførsel hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser når annen farmakoterapi ikke er effektiv eller ikke tolereres. Behandling av tics, inkludert Gilles de la Tourettes syndrom, hos barn og ungdom i alderen 10-17 år med betydelige funksjonsforstyrrelser etter svikt i pedagogisk terapi, psykoterapi og annen farmakologisk behandling.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Koma. CNS depresjon. Parkinsons sykdom. Demens med Lewy-kropper. Progressiv supranukleær parese. Kjent for QTc-forlengelse eller medfødt langt QT-syndrom. Nylig akutt hjerteinfarkt. Dekompensert hjertesvikt. Historie av ventrikulære arytmier eller torsade de pointes. Ukontrollert hypokalemi. Bruk av andre medikamenter som forlenger QT-intervallet.

Forholdsregler

Brukes med forsiktighet hos eldre pasienter med demensrelatert psykose på grunn av økt dødsrisiko. Tilfeller av QTc-forlengelse og / eller ventrikulær arytmi i sjeldne tilfeller av plutselig død er rapportert ved bruk av haloperidol. Risikoen for slike hendelser øker med høye doser, høye plasmakonsentrasjoner og hos disponerte pasienter, eller etter parenteral, spesielt intravenøs administrering. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med bradykardi, hjertesykdom, familiehistorie med QTc-forlengelse, eller som har en historie eller nåværende historie med alkoholmisbruk. Forsiktighet bør også utvises hos pasienter der plasmakonsentrasjonen av haloperidol kan bli høy. Før behandling startes, anbefales et EKG. Mens du er i behandling, bør behovet for EKG for QTc-forlengelse eller ventrikulære arytmier vurderes hos hver pasient. Hvis QT-intervallet forlenges under behandlingen, anbefales dosereduksjon, men hvis QTc-intervallet overstiger 500 ms, bør haloperidol avbrytes. Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi og hypomagnesemi øker risikoen for ventrikulær arytmi og bør korrigeres før behandling startes. Derfor anbefales det at elektrolytter testes før behandlingsstart og periodisk overvåkes under behandlingen. Tilfeller av takykardi og hypotensjon (inkludert ortostatisk hypotensjon) har også blitt rapportert, og det bør utvises forsiktighet ved administrering av haloperidol til pasienter med symptomer på hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon. Det bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for hjerneslag. Hvis malignt neuroleptikasyndrom utvikler seg, bør administrasjonen av antipsykotika avbrytes umiddelbart og passende symptomatisk behandling innledes og pasienten overvåkes nøye. Haloperidol bør seponeres i nærvær av tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi. Symptomer på et ekstrapyramidalt syndrom (f.eks. Skjelving, hypertoni, hypersalivasjon, langsomme bevegelser, akatisi, akutt dystoni) kan forekomme. Å øke dosen kan forverre symptomene på akatisi. Menn og yngre mennesker har høyere risiko for dystoni. Akutt dystoni kan kreve seponering av preparatet. Hvis samtidig administrering av antiparkinsonmedisiner er nødvendig, kan de fortsette etter at haloperidol er trukket tilbake hvis eliminasjonen er raskere enn haloperidol, for å unngå utbrudd eller forverring av EPS. Det skal huskes at det intraokulære trykket kan øke i tilfelle samtidig bruk av antikolinergika, inkludert legemidler som brukes i parkinsonisme, med haloperidol. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med epilepsi og hos personer som er utsatt for kramper (f.eks. Alkoholuttak og hjerneskade). Det anbefales å justere dosen og være forsiktig når du bruker stoffet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Tyroksin kan øke de toksiske effektene av haloperidol. Hos personer med hypertyreose, bør antipsykotika bare administreres med forsiktighet, mens de alltid bruker behandling for å opprettholde normal skjoldbruskfunksjon. De endokrine effektene av antipsykotika inkluderer hyperprolaktinemi. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med hyperprolaktinemi, hos pasienter med tidligere prolaktinavhengige svulster eller med brystkreft i anamnesen. Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert i forbindelse med bruk av antipsykotiske legemidler. Ettersom pasienter som får antipsykotika ofte har tilegnet risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med haloperidol og passende forebyggende tiltak iverksettes. Ved schizofreni kan den terapeutiske responsen på antipsykotiske legemidler bli forsinket. Etter å ha stoppet de antipsykotiske medisinene, kan det hende at en tilbakevending av symptomene på den underliggende sykdommen ikke er tydelig i uker eller måneder. Hvis depresjon er det dominerende symptomet, anbefales det å ikke bruke preparatet som monoterapi. Haloperidol kan brukes med antidepressiva under forhold der depresjon og psykose eksisterer sammen. Det er en risiko for å bytte fra mani til depresjon ved behandling av maniske episoder ved bipolar lidelse. Det er viktig å overvåke pasienter for faseendring til depressiv fase med tilhørende risiko, for eksempel selvmordsadferd, for å innføre passende behandling når en slik endring inntreffer. Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er dårlige metabolisere med cytokrom P450 2D6 og som også får en CYP3A4-hemmer. De tilgjengelige sikkerhetsdataene hos barn og ungdommer indikerer en risiko for utvikling av ekstrapyramidale symptomer, inkludert tardiv dyskinesi og sedering. Begrensede data er tilgjengelig om sikkerheten ved langvarig behandling hos barn. På grunn av laktoseinnholdet, bør tablettene ikke brukes til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller malabsorpsjon av glukose-galaktose. Oppløsningen inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216) - kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede reaksjoner).

Uønsket aktivitet

Svært vanlig: uro, søvnløshet, symptomer på ekstrapyramidalt syndrom, hyperkinesi, hodepine. Vanlige: psykotiske lidelser, depresjon, tardiv dyskinesi, akatisi, bradykinesi, dyskinesi, dystoni, hypokinesi, hypertoni, svimmelhet, søvnighet, muskelskjelv, paroksysmal kompulsiv blikk, synsforstyrrelser, hypotensjon (inkludert ortostatisk), oppkast, kvalme , forstoppelse, tørr munn, spytt, unormal leverfunksjonstest, utslett, urinretensjon, erektil dysfunksjon, vektøkning, vekttap. Mindre vanlige: leukopeni, overfølsomhet, forvirringstilstand, tap av libido, redusert libido, angst, anfall, parkinsonisme, sedering, ufrivillige muskelsammentrekninger, tåkesyn, takykardi, dyspné, hepatitt, gulsott, lysfølsomhet, urtikaria, kløe, svette torticollis, muskelstivhet, muskelspasmer, muskel- og skjelettstivhet, amenoré, galaktorré, menstruasjonssmerter, brystsmerter, ømhet i brystet, høy feber, gangforstyrrelse. Sjeldne: hyperprolaktinemi, ondartet neuroleptisk syndrom, nedsatt motorfunksjon, nystagmus, bronkospasme, trismus, muskelmasse, skjelvende menstruasjon, menstruasjonsforstyrrelser, seksuell dysfunksjon, forlenget QT-intervall på EKG. Ikke kjent: pancytopeni, agranulocytose, trombocytopeni, nøytropeni, anafylaktisk reaksjon, syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon, hypoglykemi, immobilitet, piggmuskelstivhet, maske ansikt, torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ekstrasystoler, laryngeal ødem, laryngospasme leversvikt, kolestase, angioødem, eksfoliativ dermatitt, leukocytoklastisk vaskulitt, rabdomyolyse, nyfødt abstinenssyndrom, priapisme, gynekomasti, plutselig død, ansiktsødem, hypotermi. Det har vært rapporter om hjertestans med antipsykotiske legemidler. I tillegg har det vært rapporter om venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose. Frekvensen er ukjent.

Graviditet og amming

Det er å foretrekke å unngå bruk under graviditet. En moderat mengde data om gravide kvinner (over 400 fullførte graviditeter) viser ingen misdannelser eller føtotoksisk / nyfødt toksisitet med haloperidol. Imidlertid har det vært isolerte rapporter om fosterskader etter bruk av haloperidol, hovedsakelig i kombinasjon med andre legemidler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Nyfødte som er utsatt for antipsykotika (inkludert haloperidol) i tredje trimester av svangerskapet, risikerer bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og / eller abstinenssymptomer, hvor alvorlighetsgraden og varigheten kan variere etter fødselen - nyfødt overvåking anbefales. Haloperidol skilles ut i morsmelk. Det bør tas en beslutning om å avbryte amming eller å avbryte bruken av preparatet, med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelen av terapi for moren. Fertilitet. Haloperidol øker nivået av prolaktin. Hyperprolaktinemi kan undertrykke utskillelsen av gonadoliberin fra hypothalamus, noe som kan føre til redusert utskillelse av gonadotrofiner fra hypofysen. Dette kan hemme reproduksjonsaktiviteten ved å svekke gonadal steroidogeneseprosessen hos både menn og kvinner.

Kommentarer

En gradvis tilbaketrekning av stoffet anbefales. Legemidlet har moderat innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. En viss grad av søvnighet eller forstyrrelse i konsentrasjonen kan forekomme, spesielt ved høye doser og i begynnelsen av behandlingen. Alkohol kan gjøre disse symptomene verre. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen før de er fornøyd med hvordan de reagerer på behandlingen.

Interaksjoner

Samtidig bruk med stoffer som forlenger QTc-intervallet er kontraindisert, for eksempel klasse IA antiarytmika (f.eks. Disopyramid, kinidin), klasse III antiarytmika (f.eks. Amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol), noen antidepressiva (f.eks. Citalopram , escitalopram), noen antibiotika (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, telitromycin), andre antipsykotika (f.eks. fenotiazinderivater, sertindol, pimozid, ziprasidon), noen antifungale midler (f.eks. antimalariamidler (f.eks. halofantrin), visse gastrointestinale medisiner (f.eks. dolasetron), visse onkologiske legemidler (f.eks. toremifen, vandetanib), andre legemidler som bepridil, metadon. Forsiktighet bør utvises når haloperidol brukes i kombinasjon med legemidler som påvirker elektrolyttbalansen. Preparater som kan øke plasmakonsentrasjonen av haloperidol: CYP3A4-hemmere som alprazolam, fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, saquinavir, verapamil, vorikonazol; CYP3A4-hemmere som alprazolam, fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, sakinavir, verapamil, vorikonazol; hemmere av både CYP3A4 og CYP2D6: fluoksetin, ritonavir; buspiron.Det anbefales at pasienter som tar haloperidol samtidig med slike legemidler, skal overvåkes for tegn og symptomer på økt eller langvarig farmakologisk effekt av haloperidol, og om nødvendig anbefales en reduksjon i dosen. Samtidig bruk med medikamenter som sterkt induserer CYP3A4 (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt) kan gradvis redusere plasmakonsentrasjonen av haloperidol i en slik grad at effekten reduseres. Det anbefales at pasienter overvåkes under samtidig behandling med indusere av CYP3A4, og dosen haloperidol økes om nødvendig. Ved uttak av CYP3A4-induseren kan konsentrasjonen av haloperidol gradvis øke, og derfor kan dosen trenge å reduseres. Haloperidol kan øke sentralnervesystemet (CNS) depresjon forårsaket av alkohol eller medisiner som deprimerer CNS, inkludert sovepiller, beroligende midler eller sterke smertestillende midler. Økte CNS-effekter er også rapportert ved samtidig bruk med metyldopa. Haloperidol kan motsette seg adrenalin og andre sympatomimetiske midler (f.eks. Sentralstimulerende midler som amfetamin) og kan reversere de antihypertensive effektene av adrenerge blokkerende midler som guanetidin. Det kan redusere effekten av levodopa og andre dopaminagonister og hemme metabolismen av trisykliske antidepressiva (f.eks. Imipramin, desipramin), og derved øke plasmakonsentrasjonen. I sjeldne tilfeller er følgende symptomer rapportert etter samtidig bruk av litium og haloperidol: encefalopati, ekstrapyramidalt syndrom, tardiv dyskinesi, ondartet neuroleptisk syndrom, akutt hjerne-syndrom og koma. Behandlingen bør avbrytes hvis disse symptomene oppstår. Haloperidol har blitt rapportert å være antagonistisk mot det antikoagulerende medikamentet fenindion.

Pris

Haloperidol WZF 0,2%, pris 100% PLN 5,82

Preparatet inneholder stoffet: Haloperidol