Octagam 10%

1 ml av oppløsningen inneholder 100 mg normalt humant immunglobulin (inkludert minst 95% IgG). Fordeling av IgG-underklasser: IgG1 - ca. 60%, IgG2 - ca. 32%, IgG3 - ca. 7%, IgG4 - ca. 1%. Maksimum IgA-innhold er ikke mer enn 0,4 mg. PH i løsningen er 4,5 - 5,0; osmolaliteten er ≥ 240 mOsmol / kg. Dette legemidlet inneholder ikke mer enn 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml oppløsning. Preparatet inneholder maltose.

Handling

Humant normalt immunglobulin består hovedsakelig av funksjonelt uendret immunglobulin G (IgG) med et bredt spekter av antistoffer mot smittsomme midler. Den har en fordeling av immunglobulin G-underklasser tett proporsjonal med den i nativt humant plasma. Tilstrekkelig høye doser av humant normalt immunglobulin kan bringe de unormalt lave nivåene av immunglobulin G tilbake til det normale området. Virkningsmekanismen til legemidlet som administreres på andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men er kjent for å involvere immunmodulatoriske effekter. Humant normalt immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs administrering. Det fordeles relativt raskt mellom plasma og ekstracellulær væske; etter 3-5 dager etableres en likevekt mellom de intra- og ekstra-vaskulære rommene. Halveringstiden for IgG hos immunkompromitterte pasienter etter administrering av preparatet varierer fra 26 til 41 dager. Halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt i tilfeller av primær immunsvikt. Immunglobulin G (IgG) og dens komplekser nedbrytes i cellene i retikuloendotelialsystemet.

Dosering

Intravenøst. Voksne og barn (0-18 år). Erstatningsterapi bør startes og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av immunsvikt. Dosen og doseringsregimet avhenger av indikasjonen. Ved erstatningsterapi kan det hende at dosen må individualiseres for pasienten, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Følgende doseringsplaner er retningslinjer. Erstatningsterapi ved primær immunsvikt. Doseringsplanen skal oppnå IgG-dalnivå (målt før neste infusjon) på minst 5-6 g / l. Det tar 3-6 måneder å korrigere antistoffmangel etter start av behandlingen. Den anbefalte startdosen er 0,4-0,8 g / kg. administreres en gang, så brukes 0,2 g / kg kroppsvekt. hver 3-4 uke Det kreves en dose på 0,2-0,8 g / kg kroppsvekt / måned for å oppnå IgG-nivåer på 5-6 g / l. Intervallet mellom doser etter oppnådd steady state er 3-4 uker. Bestemmelse og evaluering av dalkonsentrasjoner bør gjøres i forhold til forekomsten av infeksjon. Det kan være nødvendig å øke dosen og sikte på høyere dalnivåer for å redusere infeksjonshastigheten. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi for hvem profylaktisk antibiotikabehandling ikke har gitt tilfredsstillende resultater; hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos platåfasepasienter med myelomatose som ikke reagerte på pneumokokkimmunisering; Medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner: anbefalt dose er 0,2-0,4 g / kg. hver 3-4 uke Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon: Den anbefalte dosen er 0,2-0,4 g / kg hver 3-4 uke. Bunnnivået bør opprettholdes over 5 g / l. Primær immun trombocytopeni. Det er to alternative behandlingsplaner: 0,8-1 g / kg på behandlingsdag 1; denne dosen kan gjentas en gang innen 3 dager eller 0,4 g / kg / 24 timer i 2-5 dager. Behandlingen kan gjentas hvis sykdommen oppstår igjen. Guillain Barre syndrom: 0,4 g / kg kroppsvekt daglig i 5 dager. Kawasaki sykdom: 1,6-2 g / kg i delte doser i 2-5 dager eller en enkelt dose på 2 g / kg kroppsvekt. Pasienter bør behandles med acetylsalisylsyre samtidig. Måte å gi. Administrer intravenøst ​​som en infusjon med en innledende hastighet på 0,01 ml / kg kroppsvekt i min i 30 minutter. Hvis godt tolerert, kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 0,12 ml / kg / min.

Indikasjoner

Erstatningsterapi hos voksne, barn og ungdom (0-18 år). Primære immunsvikt syndromer med nedsatt antistoffproduksjon. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi for hvem profylaktisk antibiotikabehandling ikke har gitt tilfredsstillende resultater. Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos platåfasepasienter med myelomatose som ikke reagerte på pneumokokkimmunisering. Hypogammaglobulinemi hos pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Medfødt AIDS med tilbakevendende bakterieinfeksjoner. Immunmodulering hos voksne og barn og ungdommer (0-18 år). Primær immun trombocytopeni (ITP) hos pasienter med høy risiko for blødning eller før kirurgi for å øke antall blodplater i blodet. Guillain Barré-teamet. Kawasaki sykdom.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Overfølsomhet overfor humane immunglobuliner, spesielt hos pasienter med antistoffer mot IgA.

Forholdsregler

Det er viktig å følge doseringsinstruksjonene og nøye følge den foreskrevne infusjonshastigheten. Pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger under infusjon. Visse bivirkninger kan være vanligere ved høy infusjonshastighet eller hos pasienter som får normalt humant immunglobulin for første gang, eller i sjeldne tilfeller når de bytter fra humant normalt immunglobulin til et annet preparat eller etter en lengre pause fra forrige infusjon. Potensielle komplikasjoner kan unngås ved å sikre at pasienter: ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først å administrere preparatet i langsom hastighet (0,01 til 0,02 ml / kg kroppsvekt / min); blir nøye overvåket for eventuelle symptomer gjennom infusjonsperioden.Spesielt pasienter som ikke tidligere har fått behandling med humant normalt immunglobulin, pasienter som tidligere har fått et alternativt IVIg-preparat, eller hvis det har gått lang tid siden forrige infusjon, bør overvåkes under den første infusjonen og i løpet av den første timen etter at den er fullført. Alle andre pasienter bør følges i minst 20 minutter. etter administrering av preparatet. Hvis en bivirkning oppstår, må infusjonshastigheten reduseres eller avbrytes. Ved sjokk bør passende medisinsk behandling iverksettes. Hos alle pasienter krever intravenøs administrering av Ig: tilstrekkelig hydrering av pasienten før man begynner med intravenøs Ig-infusjon, overvåking av diurese, overvåking av serumkreatinin, unngå samtidig bruk av loopdiuretika. Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne: de kan forekomme hos pasienter som har antistoffer mot IgA. Legemidlet er ikke indisert hos pasienter med selektiv IgA-mangel der IgA-mangel er den eneste abnormiteten. I sjeldne tilfeller kan administrering av humant immunglobulin forårsake blodtrykksfall ved anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere tolererte human immunglobulinbehandling. IVIg-infusjoner bør administreres med forsiktighet til pasienter med overvekt og til pasienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser som alderdom, hypertensjon, diabetes, karsykdom eller historie med trombotiske hendelser, ervervede eller medfødte trombotiske lidelser, langvarig immobilisering, alvorlig hypovolemi, sykdommer der blodviskositeten øker. Det er rapportert om tilfeller av akutt nyresvikt hos pasienter behandlet med IVIg-preparater, risikofaktorer som eksisterende nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig nefrotoksiske medisiner, alder over 65 år er identifisert i de fleste tilfeller. I tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, bør seponering av IVIg-behandling vurderes. Rapporter om dysfunksjon og akutt nyresvikt har vært assosiert med bruk av mange godkjente IVIg-produkter (som inneholder sukrose, glukose, maltose som hjelpestoffer), men preparater som inneholder sukrose som stabilisator bidro uforholdsmessig til det totale antall tilfeller; hos pasienter i fare kan bruk av IVIg-produkter som ikke inneholder disse hjelpestoffene vurderes. Hos pasienter med høy risiko for akutt nyresvikt eller tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-preparater administreres med den minste infusjonshastighet og dose som er praktisk mulig. Aseptisk meningitt syndrom (AMS) er rapportert i forbindelse med IVIg-behandling; seponering av IVIg-behandling resulterte i remisjon av AMS i løpet av dager uten følgevirkninger. IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse. Til tross for standardtiltak for å forebygge infeksjoner spredt med preparater basert på humant blod eller plasma, kan ikke muligheten for overføring av smittestoffer helt utelukkes når slike preparater administreres. Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre patogener. Metodene som brukes anses å være effektive for å forhindre overføring av innhyllede virus som HIV, HBV og HCV, men kan være av begrenset bruk mot ikke-innhyllede virus som HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring viser at ingen hepatitt A-virus eller parvovirus B19 overføres via immunglobulinpreparater. Det antas også at tilstedeværelsen av antistoffer inneholdt i disse preparatene bidrar til sikkerheten til disse preparatene. Det har vært rapporter om ikke-kardiogent lungeødem (akutt lungetrinn etter transfusjon - alvorlig respirasjonssvikt, lungeødem, hypoksemi, normal venstre ventrikkelfunksjon og feber, 1-6 timer etter transfusjon) hos pasienter behandlet med IVIG, det bør utvises forsiktighet når Octagam administreres selv om det hittil ikke er observert noe slikt tilfelle etter administrering av dette preparatet. Kardiovaskulær (volum) overbelastning kan forekomme under IVIG-administrering, når volumet av preparatet og andre administrerte infusjoner forårsaker akutt hypervolemi og akutt lungeødem. Dette legemidlet inneholder ikke mer enn 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml oppløsning. Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.

Uønsket aktivitet

Vanlige: overfølsomhet, hodepine, kvalme, feber, tretthet, reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige: eksem, ryggsmerter, frysninger, brystsmerter. Svært sjeldne: leukopeni, hemolytisk anemi, anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, angioødem, ansiktsødem, forvirringstilstand, rastløshet, angst, hjerneinfarkt, aseptisk meningitt, bevissthetstap, taleforstyrrelse, migrene, svimmelhet, hypoestesi, parestesi, fotofobi, tremor, synshemming, hjerteinfarkt, angina, bradykardi, takykardi, hjertebank, cyanose, trombose, sirkulasjonskollaps, perifer sirkulasjonssvikt, flebitis, hypotensjon, hypertensjon, blekhet, lungeemboli, , lungeødem, bronkospasme, hypoksi, dyspné, hoste, oppkast, diaré, magesmerter, avskalling av huden, urtikaria, utslett, erytematøs utslett, dermatitt, pruritus, alopecia, erytem artralgi, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter, nakkesmerter , muskelspasmer, muskelsvakhet, muskel- og skjelettstivhet, akutt nyresvikt, nyresmerter k, ødem, influensalignende symptomer, hetetokter, rødhet, kulde, varme, svette, utilpashed, ubehag i brystet, asteni, sløvhet, brennende følelse, økte leverenzymer, falsk positiv blodsukkertest.

Graviditet og amming

Svangerskap. Sikkerheten til preparatet hos gravide kvinner er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier. Preparatet skal gis til gravide og ammende kvinner med særlig forsiktighet. IVIg-preparater krysser morkaken, som øker i tredje trimester. Klinisk erfaring med bruk av immunglobuliner indikerer at de ikke har noen skadelige effekter på løpet av graviditeten, utviklingen av fosteret eller det nyfødte. Amming. Immunglobuliner skilles ut i morsmelk og kan bidra til å beskytte det nyfødte mot patogener som trenger inn i slimhinnen. Fertilitet. Klinisk erfaring med bruk av immunglobuliner antyder at ingen skadelige effekter på fertilitet kan forventes.

Kommentarer

Visse bivirkninger kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter som opplever bivirkninger under behandlingen, bør vente på at disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner. Etter administrering av immunglobulin kan det være en forbigående økning i nivået av forskjellige passivt overførte antistoffer i pasientens blod, noe som kan resultere i falske positive serologiske tester. Passivt overførte antistoffer mot erytrocytantigener, f.eks. A, B, D, kan forstyrre resultatene av serologiske tester, for eksempel direkte antiglobulintest (Coombs 'test). Hos pasienter behandlet med IVIG-preparater kan erytrocytsedimenteringshastigheten (ESR) være falsk forhøyet (ikke-inflammatorisk økning). Preparatet inneholder maltose, og derfor må bestemmelsen av glukosekonsentrasjonen utføres ved bruk av spesifikke metoder for glukose.

Interaksjoner

Immunglobulinene som er inneholdt i preparatet kan i perioden fra 6 uker til 3 måneder redusere effekten av levende, dempet meslinger, kusma, røde hunder eller vannkopper (en 3-måneders intervall mellom administrasjon og vaksinasjon bør opprettholdes; i tilfelle meslinger vaksinasjon, svakhet) Immunresponsen kan vedvare i opptil ett år, og det anbefales derfor å måle antistoffer mot meslinger før vaksinasjon). Preparatet skal ikke blandes med andre medisiner.

Preparatet inneholder stoffet: Immunoglobulin normalt menneske