Yasminelle

1 tablett pow. inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol; preparatet inneholder laktose.

Handling

Et monofasisk kombinert p-piller. Den grunnleggende mekanismen for prevensjonsvirkningen av preparatet er hemming av eggløsning og induksjon av endringer i endometrium. Ved terapeutiske doser har drospirenon også en anti-androgen effekt og en liten anti-mineralokortikoid effekt. Den har ingen østrogen-, glukokortikoid- eller anti-glukokortikoidegenskaper (den farmakologiske profilen til drospirenon er veldig lik den for naturlig progesteron). Drospirenon absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering og når Cmax etter 1-2 timer. Biotilgjengelighet er 76-85%, mat påvirker ikke biotilgjengeligheten. Binder seg til albumin, ikke til SGBH og CBG. Det metaboliseres raskt, metabolitter skilles ut i avføring og urin. T0.5 i eliminasjonsfasen er ca. 40 timer. Etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering, og når Cmax etter 1-2 timer. Det er gjenstand for en førstegangseffekt preget av høy variabilitet mellom individene. Biotilgjengeligheten er omtrent 45%. Det er 98% bundet til plasmaproteiner og induserer leversyntese av SHBG og CBG. Det metaboliseres fullstendig, metabolitter skilles ut i galle og urin. T0,5 i eliminasjonsfasen er ca. 20 timer.

Dosering

Muntlig: 1 tablett en gang om dagen samtidig i 21 påfølgende dager (i den rekkefølgen som er vist på blisterpakningen), med litt vann om nødvendig. Neste pakke bør startes etter en 7-dagers pause, i løpet av hvilken tid en uttaksblødning vanligvis starter, som vanligvis starter 2-3 dager etter siste tablett og kan fortsette etter start av neste pakke. Begynn å bruke preparatet. Hvis pasienten ikke har brukt noen hormonell prevensjonsmetode den siste måneden, bør behandlingen startes på dag 1 av syklusen (dvs. dag 1 av menstruasjonsblødning). Hvis pasienten tidligere tok en annen p-piller, bør tablettinntaket starte dagen etter at den siste aktive tabletten av forrige p-piller, men senest dagen etter slutten av p-piller-intervallet, eller etter inntak av placebotablettene fra forrige p-pille; hvis pasienten bruker et terapeutisk vaginal lapp eller et depotplaster, bør bruk fortrinnsvis startes på dagen for fjerning, men senest dagen da neste system skal brukes. Hvis pasienten tidligere brukte et bare prevensjonsmiddel (minipille, injeksjon, implantat eller progestogenfrigjørende intrauterint system), kan preparatet i stedet for minipillen startes på hvilken som helst dag av syklusen, for implantatet og systemet - på dagen for implantatet eller systemet, for injeksjon. - den dagen neste injeksjon skulle gis; i alle disse tilfellene bør det brukes en barriere-prevensjonsmetode i løpet av de første 7 dagene etter at preparatet er tatt. Ved spontanabort i graviditetens første trimester, kan preparatet startes umiddelbart; det er ikke nødvendig å bruke andre prevensjonsmetoder. Ved fødsel eller spontanabort i graviditetens andre trimester, kan preparatet startes 21-28 dager etter fødsel eller etter spontanabort; Hvis pasienten begynner å ta preparatet senere, bør ytterligere barriere prevensjonsmetoder brukes de første 7 dagene; hos pasienter som har hatt samleie etter fødsel eller spontanabort før bruk av preparatet, bør graviditet utelukkes eller vente til den første menstruasjonsblødningen oppstår. Håndtering av tapte tabletter. Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden du har glemt en tablett, opprettholdes prevensjonsbeskyttelse; Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og neste tablett til vanlig tid. Hvis det har gått mer enn 12 timer siden du har glemt en tablett, kan effekten bli redusert. Du bør fortsette som beskrevet nedenfor. Tablettinntaket må aldri avbrytes i mer enn 7 dager. 7 dager med uavbrutt tablettinntak er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen. Hvis du glemmer å ta tabletten den første uken, ta den så snart som mulig, selv om dette betyr å ta to tabletter samtidig, så ta neste tabletter til vanlig tid. En barriere for prevensjon bør brukes de neste 7 dagene. Hvis du har hatt samleie de syv dagene før den glemte tabletten, kan du bli gravid. Jo flere tabletter er glemt og jo mindre tid har gått siden slutten av det tablettfrie intervallet, jo større er risikoen for graviditet. Hvis du savner tabletten i uke 2, ta den så snart som mulig, selv om dette betyr å ta to tabletter samtidig, så ta neste tabletter til vanlig tid. Forutsatt at tablettene er tatt riktig i løpet av de syv dagene før den glemte tabletten, er det ikke behov for å bruke ekstra prevensjonsmidler. Hvis imidlertid mer enn 1 tablett er savnet, bør du bruke ytterligere barriere prevensjonsmetoder i 7 dager. Hvis nettbrettet blir savnet i den tredje uken, er det to alternativer. Hvis preparatet har blitt brukt riktig i løpet av de syv dagene før den glemte tabletten, kan en av følgende anbefalinger velges uten behov for å bruke ytterligere prevensjonsmidler, ellers bruk anbefaling A og bruk barriere for prevensjon i 7 dager. A - Ta den glemte tabletten så snart som mulig, selv om dette betyr å ta to tabletter samtidig, ta de neste tablettene til vanlig tid til slutten av den nåværende pakningen. Begynn deretter å ta tablettene fra neste pakke med en gang, uten en 7-dagers pause (uttaksblødning vil oppstå på slutten av den andre pakningen, du kan oppleve blødning eller gjennombruddsblødning når du tar tablett). B - Du kan avslutte bruken av preparatet i 7 dager (inkludert dager når tabletter blir savnet), og deretter starte en ny emballasje. Muligheten for graviditet bør vurderes hvis det ikke er blødning i løpet av det første normale tablettfrie intervallet etter glemte doser. Råd i tilfelle alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (oppkast, diaré). I slike tilfeller er det mulig at absorpsjonen av de aktive stoffene ikke er fullstendig, og ytterligere prevensjonstiltak bør iverksettes. Hvis oppkast forekommer innen 3 til 4 timer etter at du har tatt en tablett, bør en annen (tilleggs) tablett tas så snart som mulig. Den ekstra tabletten skal tas innen 12 timer etter vanlig dose. Hvis pasienten ikke ønsker å endre den vanlige doseringsplanen, bør en ekstra tablett tas fra neste pakning. hvis> 12 timer har gått, bør instruksjonene for glemte tabletter følges. Ledelse for å forsinke eller omlegge blødning. For å forsinke en uttaksblødning, fortsett med neste pakke uten en 7-dagers pause. Blødningsforsinkelsen kan utvides ved å ta flere tabletter, til og med til slutten av den andre pakningen. I denne forlengede syklusen kan det oppstå lett gjennombruddsblødning eller flekker. Ta deretter en 7-dagers pause og gjenoppta regelmessig inntak av preparatet. For å skifte blødningsdagen til en annen ukedag, kan du forkorte det 7-dagers tablettfrie intervallet med så mange dager du vil. Jo kortere det tablettfrie intervallet, jo større er sannsynligheten for at det ikke vil oppstå blødning. lett gjennombruddsblødning eller flekker kan forekomme i neste pakning med preparatet.

Indikasjoner

Oral prevensjon. Resept bør baseres på en individuell vurdering av kvinnens risikofaktorer, spesielt risikoen for VTE og risikoen for VTE forbundet med bruk av preparatet sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme: venøs tromboembolisme - aktiv (behandlet med antikoagulantia) eller en historie med venøs tromboembolisme, f.eks. Dyp venetrombose, lungeemboli; kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs tromboembolisme, f.eks. motstand mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel; omfattende kirurgi assosiert med langvarig immobilisering; høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av flere risikofaktorer. Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme: arteriell tromboembolisme - aktiv (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale symptomer (f.eks. Angina pectoris; cerebrovaskulær sykdom - aktiv hjerneslag, historie med hjerneslag eller historie med prodromale symptomer (f.eks. Forbigående) forbigående iskemisk anfall (TIA); kjent arvelig eller ervervet tendens til å utvikle arterielle tromboemboliske lidelser, f.eks.hyperhomocysteinemia og tilstedeværelsen av antifosfolipid antistoffer (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant); migrene med en historie med fokale nevrologiske symptomer; høy risiko for arteriell tromboembolisme på grunn av flere risikofaktorer eller tilstedeværelsen av en av de alvorlige risikofaktorene som: diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi. Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom (til leverfunksjonstestene blir normale). Alvorlig eller akutt nyresvikt. Nåværende eller tidligere godartede eller ondartede levertumorer. Tilstedeværelse eller mistanke om ondartede svulster avhengig av kjønnssteroidhormoner (f.eks. Svulster i kjønnsorganene eller brystene). Blødning fra kjønnsorganene til ukjent etiologi.

Forholdsregler

Før du begynner å bruke preparatet (eller før det gjentas i bruk etter pausen), bør graviditet utelukkes, en full medisinsk historie (inkludert familiehistorie), blodtrykksmåling og fysisk undersøkelse bør utføres for å utelukke kontraindikasjoner og tilstander som krever spesiell forsiktighet. Kontrolltester bør gjentas regelmessig under bruk av preparatet, i samsvar med gjeldende retningslinjer. Hvis uregelmessig menstruasjonsblødning vedvarer eller forekommer hos en kvinne som tidligere har hatt regelmessige menstruasjonssykluser, bør ikke-hormonell etiologi vurderes og passende evaluering utføres for å utelukke maligniteter eller graviditet. Spesiell forsiktighet (vurder nytte-risiko-balansen) bør utvises hos kvinner med faktorer som øker risikoen for venøs eller arteriell tromboembolisme, som inkluderer: alder (risiko øker med alderen), positiv familiehistorie, puerperium, langvarig immobilisering, kirurgi , kirurgi i underekstremiteter eller alvorlige skader (det anbefales å avbryte preparatet minst 4 uker før den planlagte prosedyren og bruke det igjen bare 2 uker etter full mobilitet; hvis preparatet ikke avbrytes på forhånd, bør antikoagulantbehandling vurderes), fedme (kroppsmasseindeks> 30 kg / m2), røyking, dyslipoproteinemi, hypertensjon, migrene, hjerteventilfeil, atrieflimmer. Det er avvik i rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt i den innledende fasen eller progresjonen av venøs trombose. Tilstedeværelsen av en alvorlig eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell sykdom kan være en kontraindikasjon for bruken av preparatet. I slike tilfeller bør det vurderes muligheten for antikoagulantbehandling. Forsiktighet bør også utvises i nærvær av andre sykdommer som fører til sirkulasjonsforstyrrelser, som diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom og sigdcelleanemi. På grunn av risikoen for pankreatitt, må du bruke forsiktighet hos pasienter med hypertriglyseridemi eller en positiv familiehistorie av hypertriglyseridemi. Vær forsiktig hos pasienter med: arvelig angioødem, endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, gulsott og / eller kløe assosiert med kolestase, kolelithiasis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, sydolitisk uremisk syndrom , herpes under graviditet, otosklerose-relatert hørselstap, da disse sykdommene kan forverres av hormonelle prevensjonsmidler. Hos pasienter med nyreinsuffisiens eller hvis kaliumnivåer var i øvre grense for det normale området før behandling startet, spesielt i tilfelle samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, anbefales det å overvåke kaliumnivået i løpet av den første behandlingssyklusen. Diabetespasienter bør overvåkes nøye, spesielt i den første perioden med bruk av preparatet, på grunn av risikoen for at legemidlet påvirker perifer insulinresistens og glukosetoleranse. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sollys eller UV-stråling mens de bruker preparatet. Bruken av preparatet bør avbrytes ved mistanke om eller diagnostisert trombose, økt frekvens eller forverring av migrene, akutt eller kronisk leverfunksjon (til leverfunksjonen blir normal), tilbakevendende kolestatisk gulsott og / eller kløe assosiert med kolestase. I tilfelle klinisk signifikant hypertensjon under bruk av preparatet eller hypertensjon som ikke reagerer på farmakologisk behandling, bør preparatet oppbevares; i berettigede tilfeller kan preparatet brukes igjen når antihypertensiv behandling fører til normalisering av trykkverdien. Når alvorlige øvre magesmerter, hepatomegali eller tegn på intra-abdominal blødning oppstår, bør muligheten for levertumor vurderes i differensialdiagnosen. Pasienter med sjelden arvelig laktoseintoleranse, Lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom og følge et laktosefritt kosthold bør ta hensyn til laktoseinnholdet i preparatet.

Uønsket aktivitet

Vanlige: følelsesmessig labilitet, hodepine, magesmerter, kviser, brystsmerter, forstørrelse av brystene, ømhet i brystet, dysmenoré, blødning som ikke er relatert til menstruasjonssyklusen, vektøkning. Mindre vanlige: candidiasis, herpes simplex-virusinfeksjon, allergiske reaksjoner, økt appetitt, depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser, parestesi, svimmelhet, synsforstyrrelser; ekstrasystoler, takykardi, lungeemboli, hypertensjon, hypotensjon, migrene, åreknuter, faryngitt, kvalme, oppkast, gastroenteritt, diaré, forstoppelse, gastrointestinale sykdommer, angioødem, alopecia, eksem, pruritus, utslett, tørr hud, seboré, hudsykdom, nakkesmerter, ekstremitetssmerter, muskelspasmer, blærebetennelse, brystkreft, fibrocystisk brystdysplasi, galaktorré, ovariecyst, hetetok, menstruasjonsforstyrrelser, amenoré, overdreven menstruasjonsblødning, vaginal candidiasis , vaginitt, vaginal utflod, vulvovaginal sykdom, tørrhet i skjeden, smerter i bekkenet, Papanicolaou smøre unormal cytologi, redusert libido, ødem, svakhet, smerte, overdreven tørst, svette, vekttap. Sjeldne: astma, nedsatt hørsel, tromboembolisme, erythema nodosum, erythema multiforme. Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p-piller: venøs og arteriell tromboembolisk hendelse (dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall; trombose i lever-, mesenterie- og mesenterisk vener og arterier er rapportert svært sjelden). nyre, cerebral eller retinal), hypertensjon, akutt eller kronisk dysfunksjon i leveren, leversvulster (godartet, sjeldnere ondartet; disse kan føre til livstruende blødning intra-abdominal), chloasma. Hos kvinner som iboende er utsatt for eksogent angioødem, kan østrogener utløse eller forverre symptomer på angioødem. Det er uklare data om assosiasjonen av p-piller med induksjon eller forverring av følgende sykdommer: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, migrene, livmorfibroider, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskapsherpes, Sydenhams chorea, hemolytisk uremisk syndrom, kolestatisk gulsott. Flere epidemiologiske studier har vist økt risiko for livmorhalskreft hos langvarige prevensjonsbrukere - det er ikke kjent i hvilken grad disse resultatene er påvirket av for eksempel seksuell atferd og human papillomavirus (HPV) infeksjon. Brystkreft diagnostiseres litt oftere (imidlertid er årsak og virkning forholdet til bruk av p-piller ukjent).

Graviditet og amming

Skal ikke brukes under graviditet. Ikke bruk preparatet før slutten av amming (stoffet kan redusere mengden og endre sammensetningen av maten; steroidstoffer og deres metabolitter kan passere ut i melk og påvirke babyen).

Kommentarer

Bruk av preparatet kan påvirke resultatene av laboratorietester, for eksempel biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyrene og nyrefunksjoner, konsentrasjoner av bærerproteiner (f.eks. SHBH, lipoproteiner), parametere for karbohydratmetabolisme, samt koagulasjons- og fibrinolyseindekser; endringer er generelt innenfor laboratoriegrenser. Drospirenon forårsaker en økning i plasma reninaktivitet og en økning i aldosteronnivået i blodet.

Interaksjoner

Legemidler som induserer levermetabolisme (inkludert fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan, ritonavir, nevirapin og muligens okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og preparater som inneholder johannesurt - kan svekke den intermitterende blødningseffekten av Hypericum perforatum). . Maksimal enzyminduksjon skjer vanligvis på dag 10, men kan opprettholdes i minst 4 uker etter avsluttet behandling. Noen antibiotika, som penicilliner og tetracykliner, kan også redusere preparatets effektivitet. Kvinner som tar noen av de ovennevnte kortsiktige medisiner (unntatt rifampicin) bør midlertidig bruke et ekstra barriere prevensjonsmiddel i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmidlet under og i 7 dager etter avsluttet kombinasjonsbehandling. Kvinner som tar rifampicin bør bruke ytterligere prevensjonsmidler mens de tar antibiotika og i 28 dager etter å ha stoppet det. Hvis varigheten av bruk av denne kombinasjonsbehandlingen overstiger tiden for å ta den siste pillen i den gjeldende p-piller, bør neste dag i neste p-pakke startes uten en tablettfri pause. Pasienter på langvarig behandling med leverenzymindusere anbefales å bruke en annen, ikke-hormonell prevensjonsmetode. Preparatet kan øke konsentrasjonen av cyklosporin og redusere konsentrasjonen av lamotrigin i blod og vev. Risikoen for drospirenonpåvirkning på andre legemidler som metaboliseres av CYP-450 er lav, som bekreftet in vitro og in vivo ved bruk av markørsubstratene omeprazol, simvastatin og midazolam. Samtidig administrering av drospirenon- og angiotensinkonverterende enzymhemmere eller NSAIDs hadde ingen signifikant effekt på kaliumnivået i blodet hos pasienter med normal nyrefunksjon. Effekten av samtidig bruk med aldosteronantagonister eller kaliumsparende diuretika er imidlertid ikke undersøkt - i dette tilfellet bør kaliumnivået i blodet måles i løpet av den første behandlingssyklusen.

Pris

Yasminelle, pris 100% PLN 64,49

Preparatet inneholder stoffet: Etinyløstradiol, Drospirenon