Jeanine®

1 tablett pow. inneholder 0,03 mg etinyløstradiol og 2 mg mikronisert dienogest. Preparatet inneholder laktose, sukrose og glukosesirup.

Handling

Kombinert p-piller. Den prevensjonseffekten oppnås gjennom samspillet mellom flere forskjellige faktorer, hvorav de viktigste er hemming av eggløsning og endring av cervical mucus. Oralt administrert Dienogest absorberes raskt og nesten fullstendig. Etter en enkelt administrering forekommer den maksimale konsentrasjonen av dienogest i blodserumet etter ca. 2,5 timer. Biotilgjengeligheten av dienogest administrert med etinyløstradiol er ca. 96%. Dienogest binder seg til serumalbumin og ikke til kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG). Ok. 10% av den totale mengden dienogest i serum er til stede som ubundet steroid, og 90% er ikke-spesifikt bundet til albumin. Den etinyløstradiol-induserte økningen i SHBG påvirket ikke plasmaproteinbindingen av dienogest. Dienogest metaboliseres hovedsakelig av hydroksylering og koblingsreaksjoner. De resulterende metabolittene er stort sett inaktive og blir eliminert veldig raskt fra plasmaet. Derfor ble det ikke funnet signifikante metabolitter, bortsett fra uendret dienogest, i plasma. Serumkonsentrasjonen av dienogest reduseres med en T0,5 på 8,5-10,8 timer. Bare en liten mengde dienogest skilles ut uendret i urinen. Forholdet mellom metabolitter i urin og galle er 3: 1. T0,5 av metabolittutskillelsen er ca. 14,4 timer. Oralt administrert etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Maksimal konsentrasjon i blodserumet skjer innen 1,5-4 timer. Det metaboliseres under absorpsjon og i leveren (førstepass-effekt); den gjennomsnittlige biotilgjengeligheten etter oral administrering er ca. 44%. Etinyløstradiol er i stor grad (ca. 98%), men ikke spesifikt bundet til serumalbumin og har den effekten at serumkonsentrasjonen av SHBG økes. Etinyløstradiol gjennomgår pre-systemisk konjugering i slimhinnen i tynntarmen og leveren. Det metaboliseres hovedsakelig som et resultat av aromatisk hydroksylering. De resulterende metylerte og hydroksylerte metabolittene eksisterer i frie og konjugerte former (glukuronater og sulfater). Serumetinyløstradiolnivået synker i to faser. T0,5 er henholdsvis ca. 1 time og 10-20 timer. Etinyløstradiol skilles ut i form av metabolitter. Det er ingen utskillelse av uendret etinyløstradiol. Forholdet mellom etinyløstradiolmetabolitter utskilt i urin og utskillelse i galle er 4: 6. T0.5 av metabolittutskillelsen er omtrent 1 dag.

Dosering

Muntlig. Tablettene skal tas hver dag på omtrent samme tid på dagen i den rekkefølgen som er angitt på pakken, med litt væske om nødvendig. Én tablett skal tas i 21 påfølgende dager. per dag. Hver påfølgende pakke startes etter et 7-dagers tablettfritt intervall, i løpet av hvilken tid det vanligvis oppstår blødning. Blødning starter vanligvis dagene 2 til 3 etter at du har tatt den siste tabletten, og kan fortsette etter start av neste pakning. Begynn å bruke preparatet. Ingen hormonell prevensjonsbruk den forrige måneden: tablettinntaket må starte på dag 1 av kvinnens naturlige syklus (dvs. dag 1 av menstruasjonsblødningen). Tablettinntak kan også startes mellom dag 2 og 5 i menstruasjonssyklusen; i dette tilfellet anbefales det å bruke et ekstra barriereprevensjonsmiddel i løpet av de første 7 dagene av tablettinntaket i løpet av den første syklusen. Når du bytter fra en annen kombinasjonspille: Det anbefales å begynne å ta produktet på dag 1 etter at du har tatt den siste aktive tabletten av det forrige kombinerte p-piller, men senest på dag 1 etter den vanlige pausen i aktive tabletter eller placebo som en del av tidligere kombinert oral prevensjonsbruk. Bytte fra et preparat som bare er et gestagen (minipille, injeksjon, implantat eller intrauterint frigivende gestagen): Kvinner som tar minipillen, kan bytte til Jeanine på en hvilken som helst dag i syklusen. Hvis et implantat eller et intrauterint leveringssystem har blitt brukt, kan preparatet startes på dagen for fjerning, og, hvis injeksjoner, på dagen for planlagt neste injeksjon. I slike tilfeller bør kvinnen imidlertid rådes til å bruke ytterligere barriereprevensjon de første 7 dagene av tablettinntaket. Etter spontanabort i graviditetens første trimester: preparatet kan startes umiddelbart. I så fall er det ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak. Etter fødsel eller spontanabort i andre trimester av svangerskapet: Kvinnen bør informeres om at tablettinntaket må startes 21 til 28 dager etter fødselen eller abort i andre trimester av svangerskapet. Hvis tabletten startes senere, bør kvinnen rådes til å bruke ytterligere barriereprevensjon de første 7 dagene av tablettinntaket. Hvis samleie har skjedd, må graviditet utelukkes før bruk av p-piller, eller kvinnen bør vente til hennes første menstruasjonsblødning oppstår. Håndtering av tapte tabletter. Hvis hun er mindre enn 12 timer for sent med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Etter å ha husket den glemte dosen, ta en tablett med en gang og ta de neste dosene til vanlig tid. Hvis hun er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. I dette tilfellet bør følgende to grunnleggende regler følges: 1. tabletter bør ikke avbrytes i mer enn 7 dager; 2. Det kreves 7 dagers uavbrutt tablettinntak for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen. I tråd med de ovennevnte prinsippene kan følgende informasjon om bruk av tabletter gis i daglig medisinsk praksis. Hvis du glemmer å ta en tablett i uke 1: Ta den siste glemte tabletten umiddelbart etter at du husker den glemte dosen, selv om dette betyr å ta 2 tabletter samtidig. Ta deretter neste tabletter til vanlig tid. I tillegg bør barriereprevensjon brukes de neste 7 dagene. Hvis samleie fant sted de siste 7 dagene, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo flere doser du går glipp av og jo mindre tid har gått siden slutten av det tablettfrie intervallet, jo større er risikoen for graviditet. Hvis du glemmer å ta en tablett i uke 2: husker du den siste glemte tabletten, selv om dette betyr at du må ta 2 tabletter samtidig. Ta deretter neste tabletter til vanlig tid. Forutsatt at dosen har blitt tatt riktig de 7 dagene før den glemte tabletten, er det ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonsmidler. Imidlertid, hvis det har blitt gjort doseringsfeil tidligere, eller hvis det er gått glipp av mer enn 1 dose, bør en ytterligere prevensjonsmetode brukes i 7 dager. Hvis en tablett savnes i den tredje uken: Det er en betydelig risiko for at metoden blir mindre effektiv på grunn av det kommende tablettfrie intervallet. Imidlertid kan du forhindre en reduksjon i prevensjonsbeskyttelsen ved å justere pilleplanen din. Ved å bruke ett av de følgende to alternativene er det ikke behov for å bruke ytterligere prevensjonsmidler, forutsatt at riktig dosering ble fulgt i de 7 dagene før den glemte dosen. Hvis dette ikke er tilfelle, bør kvinnen rådes til å bruke den første av disse to alternativene og bruke en ekstra prevensjonsmetode de neste 7 dagene. 1. Etter at du har husket den glemte dosen, ta den sist glemte tabletten umiddelbart, selv om dette betyr å ta 2 tabletter samtidig. Ta deretter neste tabletter til vanlig tid. Dagen etter den siste tabletten fra pakningen, ta den første pakken med neste pakning - dette betyr at du må hoppe over det tablettfrie intervallet fra 2 pakninger. Det forventes ikke at du får blødning før du har brukt alle tablettene i den andre pakken, men ved noen anledninger kan du oppleve flekker eller lett gjennombruddsblødning de dagene tabletten tar. 2. Du kan også bli bedt om å slutte å ta tabletter fra den nåværende pakningen. Produktet skal avbrytes i 7 dager (inkludert dager da tabletter ble savnet), og deretter bør en ny pakke startes. Muligheten for graviditet bør vurderes hvis det ikke er blødning i løpet av det første normale tablettfrie intervallet etter glemte doser. Råd i tilfelle gastrointestinale forstyrrelser. Absorpsjon er kanskje ikke fullstendig i tilfelle alvorlig fordøyelsesforstyrrelse. I så fall bør det tas andre prevensjonsmidler. Hvis oppkast forekommer innen 3-4 timer etter inntak av tablett, bør anbefalingene for glemte doser ovenfor følges. Hvis kvinnen ikke ønsker å endre sitt normale tablettregime, bør hun ta flere tabletter fra den nye (tilleggspakken). Ledelse for å forsinke eller omlegge blødning. For å forsinke dagen der det oppstår blødning, fortsett å ta tablettene fra neste pakke (uten avbrudd). Forlengelsen kan fortsette etter behov, til og med til slutten av den andre pakken. Det kan være blødninger eller flekker i løpet av en lang syklus. Deretter, etter en normal 7-dagers pause, bør du fortsette å ta preparatet regelmessig. Du kan forkorte pausen din med så mange dager som du vil endre blødningsdagen til en annen ukedag enn din vanlige tidsplan. Jo kortere intervall, desto større er risikoen for at en tilbaketrekningsblødning ikke vil forekomme, og at du vil oppleve lett gjennombruddsblødning og flekker på neste pakke (ligner på en forsinkelse i tilbaketrekningsblødning).

Indikasjoner

Prevensjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme: venøs tromboembolisme - aktiv (behandlet med antikoagulantia) eller en historie med venøs tromboembolisme, f.eks. Dyp venetrombose, lungeemboli; kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs tromboembolisme, f.eks. motstand mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel; omfattende kirurgi assosiert med langvarig immobilisering; høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av flere risikofaktorer. Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme: arterielle tromboemboliske lidelser - aktive (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale symptomer (f.eks. Angina); cerebrovaskulær sykdom - aktiv hjerneslag, hjerneslaghistorie eller historie med prodromale symptomer (f.eks. forbigående iskemisk anfall); kjent arvelig eller ervervet følsomhet for arterielle tromboemboliske lidelser, for eksempel hyperhomocysteinemi og tilstedeværelsen av antifosfolipidantistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulant); migrene med en historie med fokale nevrologiske symptomer; høy risiko for arteriell tromboembolisme på grunn av flere risikofaktorer eller tilstedeværelsen av en av de alvorlige risikofaktorene som: diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi. Nåværende eller tidligere pankreatitt ledsaget av signifikant hypertriglyseridemi. Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom (til leverfunksjonsverdiene blir normale). Nåværende eller tidligere godartede eller ondartede levertumorer. Tilstedeværelse eller mistanke om svulster avhengig av kjønnssteroidhormoner (f.eks. Svulster i kjønnsorganene eller brystene). Blødning fra kjønnsorganene til ukjent etiologi. Graviditet eller mistanke om graviditet.

Forholdsregler

Det er en økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske lidelser som hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose, lungeemboli (risikoen for venøs tromboembolisme er høyest i det første året av bruk av p-piller) ved bruk av p-piller. et p-piller). Faktorer som øker risikoen for venøs eller arteriell trombotisk og / eller tromboembolisk lidelse, eller for en cerebrovaskulær ulykke: alder; røyking (risikoen øker i tillegg med økningen i antall røykte og med aldring, spesielt hos kvinner over 35 år); positiv familiehistorie (dvs. tilstedeværelse av venøs eller arteriell tromboembolisme hos søsken eller foreldre i relativt ung alder; hvis det er mistanke om genetisk predisposisjon, bør kvinnen henvises til spesialistkonsultasjon før hun bestemmer seg for å bruke p-piller; fedme ( kroppsvekt over 30 kg / m2); dyslipoproteinemi; arteriell hypertensjon; migrene; hjerteklapp; atrieflimmer; langvarig immobilisering, større operasjoner, kirurgi i underekstremiteter eller alvorlig traume - i disse situasjonene anbefales det å avbryte kombinert bruk det p-piller (minst 4 uker før den planlagte operasjonen) og ikke starte preparatet på nytt innen 2 uker etter pasientens tilbakevending til mobilitet. i patogenesen av venøs tromboembolisme. Den økte risikoen for tromboembolisme i puerperium bør vurderes. Andre tilstander som kan føre til kardiovaskulære bivirkninger inkluderer diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi.Den økte hyppigheten og alvorlighetsgraden av migrene når du tar preparatet, kan være et prodromalt symptom på iskemisk hjerneslag og krever umiddelbar seponering av preparatet. Biokjemiske faktorer som kan indikere en arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs eller arteriell trombose inkluderer motstand mot aktivert protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, tilstedeværelse av antifosfolipid-antistoffer (antikardiolipin-antistoffer, antikoagulerende antistoffer). Noen epidemiologiske studier har vist økt risiko for livmorhalskreft ved langvarig bruk av p-piller. Imidlertid er det fremdeles avvik med hensyn til påvirkning av ytterligere faktorer som seksuell oppførsel og humant papillomavirusinfeksjon. Hos brukere av p-piller er det en litt økt relativ risiko for brystkreft som gradvis forsvinner innen 10 år etter avsluttet behandling. En leversvulst bør vurderes ved differensialdiagnose av alvorlige smerter i øvre mage, hepatomegali eller tegn på intra-abdominal blødning hos kvinner som bruker p-piller. Kvinner med hypertriglyseridemi eller en positiv familiehistorie av hypertriglyseridemi kan ha økt risiko for å utvikle pankreatitt når de tar p-piller. Hvis vedvarende hypertensjon utvikler seg mens du tar preparatet, bør legen vurdere å avslutte det kombinerte orale prevensjonsmidlet og starte en antihypertensiv behandling. Hvis indikert, kan bruk av p-piller startes på nytt når blodtrykket er normalisert. Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på sykdommen. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve at preparatet avsluttes til markører for leverfunksjonen blir normal. Gjentakelse av kolestatisk gulsott, som skjedde for første gang under graviditet eller under tidligere bruk av kjønnssteroidhormoner, krever at preparatet avsluttes. Mens p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for at det er behov for en endring i etablert antidiabetisk behandling, og kvinner med diabetes bør overvåkes nøye. Bruken av kombinerte p-piller har vært assosiert med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Kvinner som er disponert for chloasma, bør unngå eksponering for sol og ultrafiolett stråling mens de tar kombinerte p-piller. Effekten av kombinerte orale prevensjonsmidler kan reduseres i tilfelle glemte doser, gastrointestinale lidelser eller samtidig bruk av andre legemidler. Hvis uregelmessig blødning oppstår, er evaluering viktig etter en tilpasningsperiode på omtrent 3 sykluser. Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller forekommer hos en kvinne som tidligere har hatt regelmessige sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes og passende diagnostiske tester utføres for å utelukke maligniteter eller graviditet. Dette kan også kreve curettage av livmorhulen. Noen kvinner opplever ikke abstinensblødning i løpet av det tablettfrie intervallet. Preparatet inneholder laktose - skal ikke brukes til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller malabsorpsjon av glukose-galaktose. Preparatet inneholder sukrose - skal ikke brukes til pasienter med sjeldne arvelige sykdommer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltasemangel. Preparatet inneholder glukosesirup - skal ikke brukes til pasienter med sjeldne lidelser relatert til glukoseintoleranse.

Uønsket aktivitet

Vanlige: hodepine, brystsmerter (inkludert brystsmerter og ømhet i brystene). Mindre vanlige: vaginitt og / eller vulvovaginitt, vaginal candidiasis eller andre vulvovaginale soppinfeksjoner; økt appetitt, deprimert humør, svimmelhet, migrene, hypertensjon, hypotensjon, magesmerter (inkludert ubehag, flatulens), kvalme, oppkast, diaré, kvise, alopecia, utslett (inkludert makulautslett), kløe, unormal tilbaketrekningsblødning ( inkludert menoragi, hypommenorrhoea, oligomenorrhoea og amenoré), gjennombruddsblødning (inkludert vaginal blødning, blødning og livmorblødning), forstørrelse av brystet (inkludert brystbelastning og hevelse), hevelse i brystet, dysmenoré, vaginal utslipp, cystesmerter i eggstokkene i bekkenet, tretthet (asteni, ubehag), vektendring (vektøkning, vekttap, svingninger). Sjeldne: lungetrombose og / eller emboli, tromboflebitt, diastolisk hypertensjon, ortostatisk sirkulasjonsforstyrrelser, hetetokter, åreknuter, venøs lidelse, venøs smerte; astma, hyperventilasjon, gastritt, enteritt, fordøyelsesbesvær, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt og / eller nevrodermatitt, utslett, psoriasis, svetting, chloasma, pigmenterings- og / eller misfargingsforstyrrelser, seborrhea, flass, hirsutisme, lidelse hud, hudreaksjoner, symptomer på "appelsinskall", stellat hemangiom, ryggsmerter, plager i muskel- og skjelettsystemet, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter, cervikal dysplasi, cyster i livmorvedhenger, smerter i livmorvedlegg, brystcyste, fibroid cyster i brystet, dyspareuni, galaktoré, menstruasjonsforstyrrelser, brystsmerter, perifert ødem, influensalignende sykdom, betennelse, feber, irritabilitet, økte triglyserider i blodet, hyperkolesterolemi, som avslører tilstedeværelsen av et ekstra bryst. Ikke kjent: urtikaria, erythema nodosum, erythema multiforme, brystutslipp, væskeretensjon. Venøs / arteriell tromboembolisme, cerebrovaskulære hendelser, hypertensjon, hypertriglyseridemi, endringer i glukosetoleranse eller effekter på perifer insulinresistens, levertumorer (godartede og ondartede), leverdysfunksjon, chloasma, hos kvinner med arvelige problemer kan også forekomme. angioødem, eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomene på angioødem. Symptomer på gulsott, kolestase-relatert kløe, kolelithiasis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, svangerskapsherpes, hørselstap otosklerose, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kan utvikle seg eller forverres. livmorhalsen. En lett økt risiko for brystkreft er rapportert hos brukere av p-piller (et årsakssammenheng med p-piller er ukjent).

Graviditet og amming

Preparatet er kontraindisert hos gravide kvinner. Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker preparatet, bør bruken avbrytes. Imidlertid bør det bemerkes at store epidemiologiske studier verken har vist økt risiko for fødselsskader hos barn til mødre som brukte p-piller før graviditet, eller en teratogen effekt når p-piller ble tatt utilsiktet tidlig i svangerskapet. Slike studier har ikke blitt utført med Jeanine. Kombinerte p-piller kan påvirke amming ved å redusere mengden og endre sammensetningen av maten - deres bruk bør ikke anbefales før amming er stoppet.

Kommentarer

En nøye medisinsk historie og en fullstendig fysisk undersøkelse bør utføres før du begynner å bruke p-piller for første gang, eller når du begynner å bruke p-piller igjen. Testen bør gjentas med jevne mellomrom. Hyppigheten og typen utførte tester bør velges individuelt, med tanke på de etablerte prosedyrene. Undersøkelsen skal også omfatte blodtrykksmåling, bryst-, abdominal- og reproduksjonsorganundersøkelse, inkludert cervical smear smear-test. Bruk av steroidholdige prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, for eksempel biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (bærer) proteiner, for eksempel kortikosteroid-bindende globulin, og nivåene av lipid- eller lipoproteinfraksjoner, parametere for karbohydratmetabolisme og parametere. koagulasjon og fibrinolyse. De endrede laboratorietestresultatene ligger vanligvis innenfor det normale området.

Interaksjoner

Stoffer som reduserer effekten av prevensjonsmidler (enzymindusere og antibiotika): enzymindusere (økning i levermetabolisme) - interaksjon kan forekomme med legemidler som induserer mikrosomale enzymer, noe som kan øke clearance av kjønnshormoner; f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin og muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin og preparater som inneholder johannesurt; også hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. nevirapin) og kombinasjoner av disse er rapportert å potensielt øke levermetabolismen; antibiotika (forstyrrelser i lever- og tarmsirkulasjonen) - resultatene av noen kliniske studier antyder muligheten for en reduksjon i lever- og tarmsirkulasjonen av østrogener på grunn av bruk av noen antibiotika (f.eks. penicilliner, tetracykliner), noe som kan redusere konsentrasjonen av etinyløstradiol. Stoffer som forstyrrer metabolismen av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (enzymhemmere): dienogest er et substrat for CYP3A4 - CYP3A4-hemmere, for eksempel azol-antifungale midler (f.eks. Ketokonazol), cimetidin, verapamil, makrolider (f.eks. Erytromycin), antidiltepressanter, dienogest konsentrasjon. Orale prevensjonsmidler kan forstyrre metabolismen av noen andre legemidler - plasma- og vevskonsentrasjoner kan enten øke (f.eks. Ciklosporin) eller reduseres (f.eks. Lamotrigin). Basert på in vitro-studier er inhibering av CYP-enzymer av dienogest usannsynlig ved terapeutiske doser. Kvinner som er i behandling med noen av disse legemidlene, bør midlertidig bruke en barrieremetode i tillegg til p-piller, eller velge en alternativ prevensjonsmetode. En barriere-prevensjonsmetode bør brukes når du tar en mikrosomal enzyminduser og i 28 dager etter avsluttet behandling. Kvinner på antibiotika (unntatt rifampicin og griseofulvin) bør bruke en prevensjonsmetode opptil 7 dager etter avsluttet antibiotikabehandling. Hvis varigheten av bruken av en barrieremetode overstiger varigheten av en p-pakke, bør neste p-pakke startes umiddelbart uten en 7-dagers pause.

Pris

Jeanine®, pris 100% PLN 54,26

Preparatet inneholder stoffet: Etinyløstradiol, Dienogest