Ibandronsyre Alvogen

Handling

Et medikament fra gruppen bisfosfonater, som virker selektivt på beinvev. Det hemmer aktiviteten til osteoklaster uten å direkte påvirke beindannelsen. Denne prosessen forstyrrer ikke tilstrømningen av osteoblaster. Hos postmenopausale kvinner forårsaker ibandronsyre en progressiv økning i beinmasse og en reduksjon i forekomsten av brudd ved å redusere akselerert beinomsetning til verdiene før menopausen. Etter første systemisk eksponering binder ibandronsyre seg raskt til bein eller skilles ut i urinen. Prosentandelen av sirkulasjonsdosen som når beinvevet er estimert til 40-50%. Binding til plasmaproteiner er ca. 85-87%. Det er ingen bevis for at ibandronsyre metaboliseres. Det fjernes fra sirkulasjonssystemet ved å innlemmes i beinvevet (ca. 40-50% hos postmenopausale kvinner), mens resten utskilles uendret av nyrene. Den tilsynelatende enden T0.5 er i området 10-72 timer.

Dosering

Intravenøst. Den anbefalte dosen er 3 mg, injisert over 15-30 sekunder hver 3. måned. Den optimale behandlingsvarigheten for osteoporose med bisfosfonater er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes med jevne mellomrom på grunnlag av fordelene og potensielle risikoene for hver pasient individuelt, spesielt etter 5 år eller mer. Hvis du glemmer en dose, bør neste injeksjon gis så snart som mulig. neste injeksjoner skal planlegges hver 3. måned fra datoen for siste injeksjon. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon som har serumkreatinin ≤ 200 µmol / l (2,3 mg / dL) eller kreatininclearance (estimert eller estimert) ≥ 30 ml / min. og hos eldre pasienter er ingen dosejustering nødvendig.

Forholdsregler

Eksisterende kalsiummangel bør korrigeres før behandling startes. Andre forstyrrelser i metabolismen av bein og mineraler bør også behandles effektivt før behandling med preparatet startes. Alle pasienter må få kalsium- og vitamin D-tilskudd i passende doser. Pasienter med underliggende medisinske tilstander eller tar andre medisiner som kan ha bivirkninger på nyrene, bør overvåkes regelmessig under behandlingen. På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke ibandronsyreinjeksjon til pasienter med serumkreatinin> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) eller med kreatininclearance <30 ml / min. Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for å utvikle hjertesvikt. Etter markedsføring har svært sjeldne tilfeller av ONJ blitt rapportert hos pasienter som fikk ibandronsyre til behandling av osteoporose. Hos pasienter med uhelte, åpne bløtvevslesjoner i munnen, bør initiering av behandlingen eller initiering av et nytt behandlingsforløp utsettes. Hos pasienter med en risikofaktor anbefales en tannundersøkelse og en individuell nytte-risikovurdering før behandling med preparatet påbegynnes. Følgende risikofaktorer bør vurderes: potens av legemidlet som hemmer beinresorpsjon (høyere risiko oppstår med høy potens medisiner), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose antiresorptive legemidler; diagnose av neoplastisk sykdom, komorbiditeter (f.eks. anemi, koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon), røyking; samtidig medisiner: kortikosteroider, cellegift, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke; utilstrekkelig munnhygiene, periodontal sykdom, feilmonterte tannproteser, tidligere tannsykdommer, invasive tannprosedyrer, for eksempel tannekstraksjoner. Pasienter bør oppfordres til å ta godt vare på munnhulen, rapportere symptomer (for eksempel tannmobilitet, smerte eller hevelse, ikke-legende sår eller tilstedeværelse av utflod) under behandling med preparatet. Mens du er på behandling, bør invasive tannbehandling bare utføres etter nøye vurdering, og bør unngås i nærheten av legemiddeladministrasjon. Som en del av å minimere risikofaktorene hos pasienter med ONJ, bør det etableres i tett samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oral kirurg med erfaring i behandling av ONJ. Osteonekrose i den ytre øregangen er rapportert ved langvarig bruk av bisfosfonater. Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ytre øregangen inkluderer bruk av steroider og cellegift og / eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traumer. Forsiktighet bør utvises i tilfelle ørerelaterte symptomer (inkludert øreinfeksjon). Atypiske subtrochanteriske og diafysale brudd er rapportert med bisfosfonatbehandling. Disse bruddene forekommer ofte på begge sider; Evaluer derfor beinet i det andre lemet hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har opplevd lårbensakselfraktur. Det har også vært rapporter om dårlig helbredelse av disse bruddene. Basert på en individuell nytte-risikovurdering, bør seponering av bisfosfonater vurderes hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd i påvente av evaluering. Pasienter bør rådes til å rapportere smerter i lår, hofte og lyske, og enhver pasient som har disse symptomene, bør vurderes for en ufullstendig lårbeinsbrudd. Det er ingen indikasjoner på bruk av stoffet hos barn. Forsiktighet bør utvises for ikke å administrere legemidlet intra-arterielt eller ved siden av en vene, da dette kan skade vevet.

Uønsket aktivitet

Vanlige: hodepine, gastritt, dyspepsi, diaré, magesmerter, kvalme, forstoppelse, utslett, artralgi, myalgi, ryggsmerter, muskuloskeletale smerter, influensalignende symptomer (forbigående, vanligvis forbundet med den første dosen), utmattelse. Mindre vanlige: Forverring av astma, flebitt, flebitt, smerter i bein, reaksjon på injeksjonsstedet, asteni. Sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner, øyebetennelse (uveitt, episkleritt, sclera), angioødem, ansiktsødem, ødem, urtikaria, atypisk subkanterisk og molar lårbenbrudd. Svært sjeldne: anafylaktisk reaksjon, sjokk, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, bulløs dermatitt, osteonekrose i kjeven, osteonekrose i den ytre øregangen (bivirkning assosiert med bruk av bisfosfonater).

Interaksjoner

Metaboliske interaksjoner anses som lite sannsynlige, ettersom ibandronsyre ikke hemmer de viktigste hepatiske cytokrom P-450 isoenzymer. Videre er plasmaproteinbinding rundt 85-87%, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner på grunn av forskyvning. Ibandronsyre utskilles utelukkende av nyrene og metaboliseres ikke. Eliminasjonsveien ser ikke ut til å involvere noen av de kjente sure eller basiske transportsystemene som er involvert i eliminering av andre aktive stoffer. Studier hos kvinner etter menopausen har ikke vist noen interaksjon av noe slag med tamoxifen eller HRT (østrogen). Ingen interaksjoner av preparatet administrert samtidig med melfalan / prednisolon hos pasienter med myelomatose er observert.