Ibandronic acid Accord

1 hetteglass med 2 ml (6 ml) konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg (6 mg) ibandronsyre (som natriummonohydrat).

Handling

Et preparat som brukes til behandling av beinsykdommer, bisfosfonat. Ibandronsyre tilhører bisfosfonatgruppen av forbindelser som virker spesifikt på bein. Deres selektive effekt på beinvev er et resultat av den høye affiniteten til bisfosfonater til beinmineraler. Bisfosfonater virker ved å hemme aktiviteten til osteoklaster; selv om den nøyaktige mekanismen for deres handling fortsatt er uklar. In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt indusert beinødeleggelse ved undertrykkelse av gonadefunksjon, retinoider, svulster eller tumorekstrakter. Hemming av endogen benresorpsjon er også dokumentert i kinetiske studier ved bruk av 45 Ca og i studier av frigjøring av radiomerket tetracyklin som tidligere er innlemmet i skjelettet. Ibandronsyre hemmer selektivt aktiviteten til osteoklaster, reduserer beinresorpsjon og reduserer dermed kreftkomplikasjoner. Etter første systemisk eksponering binder ibandronsyre seg raskt til bein eller skilles ut i urinen. Proteinbinding i humant plasma er omtrent 87% ved terapeutiske konsentrasjoner. T0,5 er generelt i området 10-60 timer. Nyreclearance (ca. 60 ml / min hos friske kvinner etter menopausal) utgjør 50-60% av total clearance og er relatert til CCr. Produktet ser ut til å omfatte noen av de kjente sure eller basiske transportsystemene som er involvert i eliminering av andre aktive stoffer. I tillegg inhiberte ibandronsyre ikke de fleste humane hepatiske P-450 isoenzymer.

Dosering

Intravenøst. Pasienter behandlet med ibandronsyre skal få pakningsvedlegget og pasientkortet. Ibandronsyre skal bare brukes av leger med erfaring i behandling av kreft. Forebygging av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser. Den anbefalte dosen er 6 mg administrert intravenøst ​​hver 3. - 4. uke. Dosen skal tilføres over en periode som ikke er kortere enn 15 minutter. En kortere infusjon (dvs. 15 minutter) bør brukes hos pasienter med normal nyrefunksjon eller moderat nyreinsuffisiens. Det er ingen data som beskriver kortvarig infusjon hos pasienter med CCr. Behandling av svulstinducert hyperkalsemi. Før påbegynnelse av behandling med ibandronsyre, bør pasienten være tilstrekkelig rehydrert med natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) løsning. Både alvorlighetsgraden av hyperkalsemi og typen av svulst bør vurderes. Hos pasienter med osteolytiske beinmetastaser er det vanligvis nødvendig med lavere doser enn hos pasienter med humoral hyperkalsemi. Hos de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium ≥ 3 mmol / L eller ≥ 12 mg / dL) er en enkelt dose på 4 mg tilstrekkelig. Hos pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsiumkonsentrasjon) Spesielle pasientgrupper. Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med leverinsuffisiens. Hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (CLcr ≥50 og administrasjonsmåte. Hetteglassets innhold brukes til: forhindre skjeletthendelser - tilsett til 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5% dekstroseoppløsning og administrert i minst 15 minutter; behandle tumorindusert hyperkalsemi - tilsett til 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5% dekstroseoppløsning og administreres innen 2 timer. For engangsbruk. Bare klar oppløsning uten partikler skal brukes. Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør administreres ved intravenøs infusjon. Sørg alltid for at ibandronsyre konsentrat er klargjøring av infusjonsvæsken administreres ikke intra-arterielt, så vel som utenfor venen da dette kan føre til vevsskade.

Indikasjoner

Legemidlet er indisert for bruk hos voksne. Forebygging av skjeletthendelser (patologiske brudd, beinkomplikasjoner som krever stråling eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og beinmetastaser. Behandling av svulstinducert hyperkalsemi med eller uten metastaser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Hypokalsemi.

Forholdsregler

Hypokalsemi og andre forstyrrelser av metabolisme av ben og mineraler bør behandles effektivt før behandling med ibandronsyre påbegynnes hos pasienter med metastatisk beinsykdom. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig hos alle pasienter. Kalsium og / eller vitamin D-tilskudd anbefales for diettmangel. Tilstrekkelig medisinsk støtte og overvåkning av vitale tegn bør være lett tilgjengelig når Ibandronic Acid Accord administreres i form av intravenøse injeksjoner på grunn av risikoen for anafylaktiske reaksjoner / sjokk. Hvis anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhet / allergiske reaksjoner oppstår, bør administrering av preparatet avbrytes umiddelbart og passende behandling startes. På grunn av muligheten for osteonekrose i kjeve hos pasienter som får ibandronsyre for onkologiske indikasjoner, bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes hos pasienter med uhelte, åpne bløtvevssår i munnhulen. En tannundersøkelse med konservativ tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering anbefales før initiering av ibandronsyrebehandling hos pasienter med samtidig risikofaktorer. Når man vurderer pasientens risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven, bør følgende faktorer tas i betraktning: 1) styrken til beinresorpsjonshemmeren (risikoen er større med sterkere forbindelser), administrasjonsveien (risikoen er større ved parenteral administrering) og den kumulative dosen benresorpsjon, 2) ondartet svulst, komorbiditeter (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking, 3) kombinasjonsbehandling med: kortikosteroider, cellegift, angiogenesehemmere, strålebehandling i hode og nakke, 4) utilstrekkelig munnhygiene, sykdom periodontitt, uoverensstemmende proteser, tannlegesykdom, invasive tannprosedyrer, for eksempel tannuttrekking. Mens du blir behandlet med ibandronsyre, bør du opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og rapportere om muntlige symptomer som bevegelse av tennene, smerte eller hevelse, sår som ikke gro, eller utflod. Mens du er på behandling, bør invasive tannbehandlinger bare utføres etter nøye vurdering og unngås i nærheten av administrasjonen av ibandronsyre. Administrasjonsplanen for pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven, bør etableres i tett samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oral kirurg med erfaring i behandling av osteonekrose i kjeven. Inntil tilstanden forsvinner og risikofaktorene er minimert der det er mulig, bør det vurderes å midlertidig avslutte behandlingen med ibandronsyre. Muligheten for osteonekrose i den ytre øregangen bør vurderes hos pasienter som tar bisfosfonater som har øreplager, inkludert kroniske øreinfeksjoner. Det har vært rapporter om atypiske subtrochanteriske og diafysale lårbensbrudd hos bisfosfonatbrukere, hovedsakelig hos pasienter i langvarig behandling for osteoporose. Disse tverrgående eller korte skråbruddene kan vises hvor som helst langs hele lårbenet - fra rett under den mindre trochanteren til det suprakondylære området. Disse typer brudd oppstår med minimale eller ingen traumer, og noen pasienter opplever lårsmerter eller smerter i lysken. Imaging studier viser ofte tegn på overbelastningsbrudd flere uker eller måneder før en fullstendig brudd på lårbenet. Brudd forekommer ofte på begge sider, derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har brudd i skaftet på lårbenet, undersøkes. Dårlig helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Basert på en individuell nytte-risikovurdering, bør seponering av bisfosfonater vurderes hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd i påvente av evaluering. Pasienter bør rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske under bisfosfonatbehandling, og enhver pasient som har slike symptomer bør vurderes for tilstedeværelsen av en ufullstendig lårbenbrudd. Nyrefunksjon har ikke vist seg å forverres etter langvarig bruk av ibandronsyre. Avhengig av pasientens kliniske vurdering, anbefales det imidlertid overvåking av nyrefunksjon, serumkalsium, fosfat og magnesium hos pasienter behandlet med ibandronsyre. Doseringsanbefalinger for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ikke fastslås på grunn av mangel på kliniske data.Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for å utvikle hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater. Preparatet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er i det vesentlige natriumfritt.

Uønsket aktivitet

Vanlige: infeksjoner, paratyreoideaforstyrrelser, hypokalsemi, hodepine, svimmelhet, dysgeusi, grå stær, grenblokk, faryngitt, diaré, oppkast, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tannsykdommer, hudlidelse, ecchymosis, slitasjegikt, myalgi, artralgi, leddsykdommer, bein smerter, feber, influensalignende symptomer, perifert ødem, svakhet, tørst, økt γ-glutamyltranspeptidase, økt kreatinin. Mindre vanlige: blærebetennelse, vaginitt, oral gjærinfeksjon, godartet hudkreft, anemi, bloddyskrasi, hypofosfatemi, søvnforstyrrelse, angst, labilitet, cerebrovaskulære sykdommer, nerverotskade, amnesi, migrene, nevralgi, hypertoni hyperestesi, perioral parestesi, olfaktoriske hallusinasjoner, døvhet, myokardiskemi, kardiovaskulære sykdommer, hjertebank, lungeødem, tungpustethet, gastroenteritt, gastritt, magesår, dysfagi, rødhet av leppene, gallestein, utslett, alopecia, urinretensjon, nyrecyste, bekkenpine, redusert kroppstemperatur, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap, traumer, smerter på injeksjonsstedet. Sjeldne: øyebetennelse, atypiske subtrochanteriske og diafysale brudd. Svært sjeldne: overfølsomhet, bronkospasme, angioødem, anafylaktisk reaksjon / sjokk, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, dermatitt bulløs, osteonekrose i kjeven, osteonekrose i den ytre øregangen (bivirkning knyttet til bruk av medisiner fra bisfosfonatgruppen) . Ikke kjent: forverring av astma. Redusert renal kalsiumutskillelse ledsages ofte av et fall i serumfosfatnivåer som ikke krever terapeutiske tiltak. Serumkalsiumnivåer kan falle under den nedre grensen for normalområdet. Influensalignende symptomer som feber, frysninger, bein smerter og / eller muskelsmerter er rapportert. I de fleste tilfeller krevde de ikke spesifikk behandling og forsvant etter noen timer / dager. Hendelser som uveitt, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre. I noen tilfeller løser disse hendelsene ikke før behandlingen med ibandronsyre er fullført. Tilfeller av anafylaktisk reaksjon / sjokk, inkludert dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Graviditet og amming

Ibandronsyre skal ikke brukes under graviditet og amming. I orale reproduksjonsstudier med ibandronsyre hos rotter, ble redusert fertilitet vist. Fertilitetsstudier på rotter med intravenøs ibandronsyre har vist redusert fertilitet ved høye doser.

Kommentarer

Ibandronsyre har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Metabolske interaksjoner anses som lite sannsynlige, ettersom ibandronsyre ikke hemmer de fleste humane hepatiske P-450 isoenzymer; det ble også vist at det ikke induserte hepatisk cytokrom P-450-system hos rotter. Ibandronsyre utskilles utelukkende av nyrene og gjennomgår ingen biotransformasjon. Forsiktighet tilrådes når du bruker bisfosfonater og aminoglykosider samtidig, da begge gruppene av stoffer kan senke kalsiumnivået i serum over en lengre periode. Det bør også tas hensyn til mulig samtidig forekomst av hypomagnesemi.

Preparatet inneholder stoffet: Ibandronsyre