Høyesterett forvaltningsdomstol bekrefter stillingen til kommisjonæren for biologiske medisiner

I slutten av mai i år. Den høyeste forvaltningsretten stadfestet dommen fra den provinsielle forvaltningsretten i Warszawa som bekreftet riktigheten av den presedens avgjørelsen fra pasientrettighetsombudet fra 11. juni 2018. Den gjaldt prosedyren og måten å levere biologiske medikamenter fra et av sykehusene på. Retten bekreftet forsvarers standpunkt om at substitusjon i gruppen av biologiske legemidler ikke kan skje automatisk, bare på grunn av resultatet av sykehusets innkjøpsprosedyre og økonomiske årsaker.

Kommisjonæren for menneskerettigheter fant slike handlinger som krenket pasienters kollektive rettigheter og beordret dem å forlates. Dette er ikke resultatet av et anbud, men den behandlende legen bør bestemme hvilken type behandling som skal brukes basert på hans medisinske kunnskap. Legen bestemmer om det er mulig å bytte fra ett biologisk medikament til et annet.

- Denne saken er presedens og har en sjanse til å sette nye standarder for bruk av biologiske legemidler på sykehus, der legen skal spille en nøkkelrolle i å avgjøre om de vil fortsette eller muligens endre terapi med et biologisk legemiddel. Talsmannen for pasienters rettigheter i sin avgjørelse, opprettholdt av provinsadministrasjonsretten og deretter av den øverste forvaltningsdomstolen, indikerte at: ”når du legger en ordre med bruk av et åpent anbud, bør sykehuset alltid ta hensyn til kravene til gjeldende medisinsk kunnskap fra spesifikke pasienter med hensyn til legitimiteten til å endre eller fortsette behandlingen med et gitt medikament. Prinsippet skal være at behandlingen med det samme medikamentet som ble brukt tidligere, skulle fortsette »- understreker advokat. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, som representerer pasienter i dette tilfellet.

Postulatene til pasientrettighetsombudet, bekreftet av provinsiell forvaltningsdomstol og høyesterett, viser behovet for å implementere systemiske løsninger som vil sikre at leger kan ta terapeutiske avgjørelser basert på den nyeste medisinske kunnskapen, og at pasienter respekterer deres rettigheter.

Medisinsk kunnskap og respekt for pasientens rettigheter er av største betydning

I lys av de juridisk gyldige avgjørelsene fra provinsadministrasjonsretten og den øverste forvaltningsdomstolen, kan og skal sykehus ikke gjøre anvendelsen av en spesifikk behandlingsmetode avhengig av økonomiske forhold. I tillegg er sykehuset som medisinsk enhet, bundet av en avtale med Nasjonalt helsefond for levering av helsetjenester, ansvarlig for å foreskrive medisiner i samsvar med gjeldende regelverk og gjeldende medisinsk kunnskap. Desto mer bekymringsfullt er det faktum at vi for tiden støter på situasjoner der økonomiske og administrative hensyn avgjør valget av terapi for pasienter.

Utskifting av biologiske medikamenter som følge av anbudsprosedyrer, manglende informert samtykke fra pasienten eller manglende evne til å overvåke terapi er spørsmål som stadig diskuteres av fellesskapene av pasienter, klinikere og advokater, som - i lys av den høyeste forvaltningsdomstolens endelige avgjørelse - setter retningen for de nødvendige systemregler.

Så hvilke endringer krever helsevesenet i denne forbindelse?

• Det overordnede problemet - respekt for medisinsk kunnskap og respekt for pasienters rettigheter

Effektiviteten og sikkerheten til terapien er avgjørende for at pasientene virkelig kan utnytte mulighetene som gir bredere tilgang til biologiske legemidler - både referanse og biolignende. For at dette skal skje, bør kilden til hver terapeutiske beslutning om valg og mulig endring av anvendt terapi (endring av en biologisk referansemedisin til en biosimilar medisin, biosimilar medisin til en referansemedisin eller biosimilar medisin) primært være basert på medisinsk kunnskap og klinisk erfaring fra leger.

Disse prinsippene gjenspeiles i EU-kommisjonens regelverk, som understreker at avgjørelser om erstatning av biologiske legemidler bør tas av en lege i samråd med pasienten og under hensyntagen til retningslinjene fra vitenskapelige samfunn.

• Det er nødvendig å regulere problemet med navngivning av biologiske legemidler og å skille mellom biosimilars og generiske legemidler

Regulatoriske byråer over hele verden indikerer at hovedspørsmålet som skiller biologiske stoffer fra kjemiske stoffer, er metoden for å skaffe dem. Et kjemisk stoff produseres ved kjemisk syntese - dets generiske versjon er derfor identisk med det opprinnelige legemidlet. Et biologisk produkt er oppnådd fra en levende organisme i en kompleks produksjonsprosess, derfor blir biosimilars utviklet som ligner på referansemedisiner, ikke identiske. Polsk lovgivning, særlig refusjonslovgivning, skiller ikke mellom begge kategorier, og behandler generiske og biosimilære legemidler. En annen utfordring er mangelen på standarder for god farmasøytisk praksis med tanke på spesifisiteten til biologiske legemidler.

• Behov for å forbedre tilgangen til moderne biologiske medikamentelle terapier

Gjennom årene, takket være betydelige fremskritt innen medisin, kan pasienter behandles med mer og mer teknologisk avanserte og effektive medisiner. Flere pasienter blir behandlet med biologiske terapier, i forskjellige terapeutiske områder. Tilgang til moderne terapier åpner også for mer effektiv forvaltning av behandlingskostnader og frigjøring av offentlige midler for tilgang til nye, innovative medisiner.

• Overvåking av behandlingen er avgjørende for sikkerheten ved behandlingen, spesielt i forbindelse med bytte av medisiner

Når du vurderer systemregler, er det verdt å huske at overvåking av terapi er avgjørende for sikkerheten ved biologisk behandling. Riktig identifikasjon av et legemiddel med handelsnavn og batchnummer er viktig når du rapporterer bivirkninger med biologisk medisin - både referansemedisiner og biolignende medisiner.

- Å sikre sikkerhetsregler ved bruk av biologiske terapier er av største betydning. Det ligger foran økonomiske og organisatoriske spørsmål, det er også hovedkonklusjonen fra ekspertposisjonen om biologisk behandling, vedtatt som en del av en vitenskapelig debatt organisert ved kardinal Stefan Wyszyński-universitetet i Warszawa. Biologisk terapi må utføres i samsvar med gjeldende medisinske standarder og gjeldende medisinsk kunnskap. Leger skal kunne oppfylle disse kravene. Forbedring av helsevesenet krever først og fremst å ta hensyn til pasientens perspektiv og hans behov. Pasientens interesser bør tas fullt i betraktning når man avgjør spørsmål knyttet til biologisk behandling. Denne tilnærmingen kan kalles pasientrettigheter etter design, noe som betyr at overholdelse av pasientrettigheter må respekteres fullt ut - påpeker prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński fra kardinal Stefan Wyszyński University, vitenskapelig redaktør av monografien "Biologisk behandling og pasientrettigheter".

Omfattende monografi om biologiske legemidler

Den pågående diskusjonen om biologiske medikamenter har også tiltrukket seg vitenskapens verden. Temaet for systemiske utfordringer, juridiske begrensninger samt behovene til klinikere og pasienter innen biologiske medikamenter er tatt opp av den nylig publiserte omfattende monografien "Biologisk behandling og pasientrettigheter", Wolters Kluwer Polska, Warszawa 2019, redigert av prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński og Zbigniew Więckowski.

Monografien, utarbeidet av ledende juridiske eksperter, klinikere, økonomer og representanter for pasientorganisasjoner, er en annen stemme i ekspertens debatt om utvikling av løsninger som vil tillate full utnyttelse av potensialet for biologiske referansemedisiner og biosimilarer - til fordel for polske pasienter og helsevesenet.