En etisk komité er en uavhengig institusjon som kontrollerer at kliniske utprøvingsprosjekter gjennomføres med respekt for menneskelig verdighet. Legemidler må, før de når apotek, gjennomgå en rekke tester, inkludert tester som involverer mennesker. Etiske komiteer overvåker beskyttelsen av mennesker som deltar i dem, og tar vare på deres velferd, verdighet og sikkerhet. Ingen kliniske studier vil begynne uten deres samtykke.
Innholdsfortegnelse:
- Bioetisk komité: kompetanse
- Bioetisk komité: sammensetning
- Bioetisk komité: oppgaver
- Bioetisk komité: forskning som krever etisk mening
- Bioetisk komité: hvordan fungerer det?
Bioetisk komité: kompetanse
Kliniske studier på legemidler har blitt utført i Polen siden begynnelsen av 1990-tallet. For tiden må de utføres i samsvar med vedtatt lov og etiske standarder. For å sikre at denne prosessen ble utført riktig, ble bioetiske komiteer og det sentrale registeret over kliniske studier opprettet - omdøpt Kontoret for registrering av medisiner, medisinsk utstyr og biocidmateriale (URPL).
For at forsøk skal begynne, må godkjenning gis av både etikkomiteen og presidenten for URLP som kontrollerer de kliniske studiene.
På den annen side sjekker bioetiske komiteer, hvorav det er over 50 i Polen, om en gitt studie er berettiget, hvordan den vil bli utført, hva planen er, og analyserer om den er nødvendig, og hvilke fordeler og risiko den medfører. På bakgrunn av de innsamlede dataene gir de en mening om en gitt studie kan starte og kontrollere forløpet. Bioetiske komiteer opererer ved universiteter eller medisinske forskningsinstitutter og ved medisinske kamre.
Bioetisk komité: sammensetning
Bioetikkomiteen består av 11 til 15 personer. Medlemmene kan være spesialister, spesielt psykiatere og barneleger, og en representant for et annet yrke (f.eks. En prest, advokat, farmasøyt, sykepleier) som har jobbet i yrket i minst 10 år.
Medlemmer av bioetikkommisjonen utnevnes av distriktsmedisinske råd i området for dets virksomhet. I tilfelle en kommisjon som opererer ved et universitet eller medisinsk forskningsinstitutt, utnevnes den av rektor ved universitetet eller direktøren for forskningsinstituttet. Mandatperioden for den valgte kommisjonen er tre år.
Medlemmer av bioetikkommisjonen må rettes i sitt arbeid primært av etiske standarder og gjeldende lovbestemmelser. En REC er uavhengig av sponsorer, finansierere, forskning og all påvirkning og press (f.eks. Politisk, institusjonell, profesjonell eller kommersiell) og opererer gjennomsiktig. På denne måten kan det sikres at studiedeltakernes trivsel er av største betydning.
Bioetisk komité: oppgaver
Den bioetiske kommisjonens oppgaver inkluderer:
- omsorg for trivsel, sikkerhet og beskyttelse av personer som deltar i medisinsk undersøkelse,
- godkjenning og verifisering av søknader, inkludert å fastslå påliteligheten til enheten som utfører kliniske studier,
- å uttrykke en mening om kliniske studier som tar hensyn til både etikken og målretten til forskningen,
- vedta vedtak,
- samle inn en oversikt over vedtak og vedtak,
- periodisk kontroll av gjennomføringen av forskningsprosjekter,
- Motta informasjon om mulige bivirkninger og eventuelt stanse forskning om nødvendig,
- lagring av den medfølgende dokumentasjonen av medisinske eksperimenter og tilleggsmateriell gitt under implementeringen,
- samarbeid med andre bioetiske komiteer,
- å ta seg av den materielle forberedelsen av kommisjonsmedlemmer til å gi mening om medisinske eksperimenter.
Bioetisk komité: forskning som krever etisk mening
All menneskelig forskning må vurderes av en etisk komité før den kan begynne å rekruttere potensielle deltakere. Dette gjelder også forskning utført ved bruk av personlige data (dvs. medisinske journaler) eller menneskelig vev og genetisk materiale. Forskning ved bruk av humane kjønnsceller (dvs. sædceller eller egg), embryoer og fostervev krever også forutgående etisk gjennomgang. For visse studier kan behovet for å få en etisk gjennomgang ekskluderes, for eksempel hvis det ikke er noen forutsigbar risiko eller ubehag, og studien kan bare være til ulempe for deltakerne. Det samme gjelder også forskning som bruker eksisterende datasett eller registre som bare inneholder ikke-personlig identifiserbare data (f.eks. Offentlige registre, arkiver eller publikasjoner).
Bioetisk komité: hvordan fungerer det?
Møter i den bioetiske kommisjonen holdes minst en gang i måneden. Komiteen tar beslutninger om håndtering av kliniske studier på møter i nærvær av et beslutningsdyktig antall. Uttalelsen avgis innen 60 dager fra søknadstidspunktet sammen med dokumentasjon. Avgjørelsen fra bioetisk komité kan påklages. Dette kan gjøres ved å rapportere til Appeal Bioethics Committee som opererer ved Helsedepartementet. Appeals Bioethics Committee undersøker ankene innen 2 måneder.
Bioetiske komiteer i Polen - historisk oversiktDen siste rapporten fra bioetikkomiteen ved det regionale medisinske kammeret i Warszawa for 2015-2018 viser at totalt 182 resolusjoner ble vedtatt om medisinske eksperimentprosjekter, hvorav 46 positive resolusjoner ble gitt betinget, og som angir behovet for å innføre betydelige endringer i metoden for gjennomføring av det medisinske eksperimentprosjektet eller / og innføre endringer i forsikringene.
(...) I Polen begynte diskusjonen om legitimiteten med å opprette etiske komiteer i andre halvdel av 1970-årene. Erfaringene fra andre land ble hovedsakelig brukt. Professor Kornel Gibiński sammen med prof. Jan Nielubowicz var den første i 1977 som postulerte etableringen av et nettverk av etiske komiteer for menneskelig forskning.
Ved medisinsk universitet i Gdańsk ble teamet for deontologisk vurdering av vitenskapelig forskning utnevnt av rektor, prof. Z. Brzozowski allerede i 1979. Det var sannsynligvis den første polske etiske komiteen.
Som svar på appellen fra professorene Gibiński og Nielubowicz, publiserte helse- og sosialministeren forordningen om tilsynskommisjonen for menneskelig forskning 3. Nettverket av komiteer som ble opprettet på den tiden, omfattet i utgangspunktet bare medisinske akademier.
I november 1982. Etikkomiteen for eksperimentell klinisk forskning ved Medical University i Krakow ble opprettet, og den første etiske komiteen som gjennomgikk medisinske eksperimenter ved Medical University of Silesia ble opprettet i 1983. I løpet av denne perioden ble det også opprettet en etisk komité ved Medical University of Poznań. Senere ble det også opprettet komiteer ved noen avdelingsinstitutter og vitenskapelige institutter ved det polske vitenskapsakademiet. Disse komiteene samarbeidet med sentralkommisjonen utnevnt av helseministeren. Måten disse komiteene fungerte på, spesielt i den innledende perioden, var veldig mangfoldig. Etiske komiteer besto nesten utelukkende av representanter for det medisinske samfunnet (...) ”.
Kilde:
Arbeidet til dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, leder av Bioethics Center of the Supreme Medical Council, med tittelen "Analyse av aktivitetene til polske bioetiske kommisjoner som gjennomgår medisinske eksperimentprosjekter".
---na-czym-polega.jpg)
