Abasaglar

1 sylinderampulle (3 ml) inneholder 300 enheter insulin glargin.

Handling

Langtidsvirkende human insulinanalog med lav løselighet ved nøytral pH. Det er fullstendig løselig ved den sure pH i injeksjonsløsningen i preparatet (pH 4). Etter injeksjon i det subkutane vevet blir den sure oppløsningen nøytralisert, det dannes et mikropresipitat, hvorfra kontinuerlig frigitte små mengder insulin glargin tillater at medikamentkonsentrasjonen forblir konstant på et forutsigbart nivå med en lengre virkningstid. Insulin og dets analoger senker blodsukkernivået ved å stimulere perifert glukoseforbruk, spesielt ved skjelettmuskulatur og fett, og ved å hemme leverglukoseproduksjonen. Insulin hemmer lipolyse i fettceller, hemmer proteolyse og forbedrer proteinsyntese. Etter subkutan administrering av insulin glargin til friske frivillige og diabetespasienter, indikerte seruminsulinnivået langsommere og signifikant mer langvarig absorpsjon og ingen toppkonsentrasjon sammenlignet med humant NPH-insulin. Insulin glargin injisert en gang daglig vil nå steady state nivåer i løpet av 2-4 dager etter den første dosen. Etter subkutan injeksjon av preparatet hos diabetespasienter metaboliseres insulin glargin raskt til 2 aktive metabolitter M1 og M2. Hovedforbindelsen som finnes i plasma er metabolitten M1, effekten av preparatet skyldes hovedsakelig eksponering for denne metabolitten. Etter intravenøs administrering var halveringstiden for insulin glargin og humant insulin sammenlignbar.

Dosering

Preparatet er ment for bruk en gang om dagen når som helst, men til samme tid hver dag. Doseringen og tidspunktet for bruk av preparatet bør bestemmes individuelt. Hos pasienter med type 2-diabetes kan den også brukes i kombinasjon med orale antidiabetika. Enhetene som brukes til å uttrykke styrken er eksklusive for insulin glargin og er ikke de samme som IE eller enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre insulinanaloger. Spesielle pasientgrupper. Hos eldre pasienter (≥65 år), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, kan behovet for insulin reduseres. Sikkerheten og effekten av insulin glargin er demonstrert hos ungdommer og barn fra 2 år og eldre. Sikkerheten og effekten av legemidlet har ikke blitt demonstrert hos barn under 2 år. Bytte fra andre insulinprodukter til Abasaglar. Når du bytter fra et mellomvirkende eller langtidsvirkende insulindoseregime til et Abasaglar-regime, kan det hende at dosen med basalinsulin og samtidig antidiabetisk behandling må endres (dose og tidspunkt for ytterligere regelmessige eller hurtigvirkende insulinanaloger, eller dosejustering). orale antidiabetika). Overføring fra isofan (NPH) insulin to ganger daglig til behandling med Abasaglar. For å redusere risikoen for nattlig eller tidlig morgen hypoglykemi, bør pasienter som konverterer sitt vanlige insulinregime fra et NPH-insulin to ganger daglig til Abasaglar-regimet reduseres daglig. med ca 20-30% i de første ukene av behandlingen. Konvertering fra insulin glargin 300 U til et Abasaglar-regime. Abasaglar og Toujeo (insulin glargin 300 E / ml) er ikke bioekvivalente og ikke direkte utskiftbare. For å redusere risikoen for hypoglykemi, bør pasienter som bytter fra sitt basale insulinregime fra insulin glargin 300 E / ml en gang daglig til et Abasaglar-regime, få redusert insulindosen med ca. 20%. I løpet av denne perioden bør reduksjonen i den daglige insulindosen kompenseres, i det minste delvis, av en økning i dosen preprandial insulin. Etter denne perioden bør behandlingsplanen fastsettes individuelt. Det anbefales at metabolske parametere overvåkes nøye i løpet av overgangsperioden og i løpet av de første ukene av bruk av et nytt regime. Etter hvert som metabolske parametere forbedres og insulinfølsomheten forbedres, kan ytterligere dosejusteringer være nødvendig. Revisjon av insulindosen kan også være nødvendig hvis pasienten endrer vekt, livsstil, tidspunkt for insulinbruk eller andre forhold som kan påvirke forekomsten av hypoglykemi eller hyperglykemi. På grunn av tilstedeværelsen av antistoffer mot humant insulin, kan pasienter med høye doser insulin oppleve en forbedring av insulinresponsen med Abasaglar. Måte å gi. Preparatet administreres subkutant. Preparatet skal ikke administreres intravenøst, da den langvarige effekten av legemidlet avhenger av dets administrering i det subkutane vevet. En intravenøs injeksjon kan føre til alvorlig hypoglykemi. Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i blodinsulin eller glukosenivåer etter subkutan injeksjon i bukveggen, deltamuskelen eller låret. Injeksjonsstedene bør veksles innenfor det angitte injeksjonsstedet. Legemidlet må ikke blandes med andre insulinpreparater eller fortynnes. Blanding eller fortynning kan endre preparatets virkningsprofil, og blanding av insuliner kan forårsake utfelling. Patronene kan bare brukes med Lillys gjenbrukbare insulinpenner og skal ikke brukes med andre gjenbrukbare penner, da doseringsnøyaktigheten ikke er fastslått med andre penner.

Indikasjoner

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn 2 år og eldre.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.

Forholdsregler

Preparatet er ikke det valgte legemidlet for behandling av ketoacidose - i slike tilfeller bør vanlig (vanlig) humant insulin administreres. Ved utilstrekkelig glykemisk kontroll, eller hvis pasienten er utsatt for hyperglykemi eller hypoglykemi, må du først kontrollere at pasienten følger det foreskrevne behandlingsregimet, hvor og hvordan legemidlet injiseres, og andre faktorer som er relevante for behandlingseffektiviteten, før du vurderer dosejustering insulin. Bytte til en annen type eller merke av insulin bør gjøres under nøye medisinsk tilsyn. En endring i styrke, merke (produsent), type (vanlig, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), opprinnelse (animalsk, human, human insulinanalog) og / eller fremstillingsmetode kan kreve en endring i dosering. Insulinbehandling kan forårsake dannelse av antistoffer mot insulin. I sjeldne tilfeller gjør tilstedeværelsen av antistoffer det nødvendig å justere insulindosen for å redusere tendensen til hyperglykemi eller hypoglykemi. Tidspunktet for forekomst av hypoglykemi avhenger av handlingsprofilen til de anvendte insulinene og kan derfor endres når behandlingsregimet endres. På grunn av mer vedvarende tilførsel av basalinsulin med insulin glargin, kan det forventes mindre nattlig, men mer hypoglykemi tidlig om morgenen. Spesielt nøye observasjon og overvåking av glykemi anbefales hos pasienter der forekomsten av hypoglykemi kan være av spesiell klinisk betydning (pasienter med signifikant koronararteriestenose og cerebrovaskulær sykdom - risiko for hjerte- eller cerebrale komplikasjoner på grunn av hypoglykemi), samt hos pasienter med proliferativ retinopati, spesielt hvis de ikke har fått fotokoagulering (risiko for midlertidig tap av syn relatert til hypoglykemi). Pasienter bør informeres om at advarselstegnene på hypoglykemi kan være mindre uttrykksfulle. Hos noen pasienter kan advarselstegnene på hypoglykemi være endret, mindre markert eller helt fraværende. Disse pasientene inkluderer: som har oppnådd bedre glykemisk kontroll; hos hvem hypoglykemi utvikler seg gradvis; Eldre; som har endret seg fra animalsk insulin til human insulin; som har autonom nevropati; med mange års diabetes; med psykiske lidelser; visse andre medisiner samtidig. I disse situasjonene kan alvorlig hypoglykemi (noen ganger med bevissthetstap) oppstå før pasienten er klar over det. Den langvarige effekten av subkutan insulin glargin kan forsinke utvinningen fra hypoglykemi. Normale eller lave glykosylerte hemoglobinverdier kan indikere muligheten for tilbakevendende, ukjent hypoglykemi (spesielt om natten). Pasientens overholdelse av doserings- og diettanbefalinger, riktig insulinadministrasjon og observasjon av begynnelsen av hypoglykemi er viktig for å redusere risikoen for hypoglykemi. Faktorer som øker risikoen for hypoglykemi, krever særlig nær metabolsk kontroll av diabetes og kan kreve justering av den brukte insulindosen. Faktorer som øker risikoen for å utvikle hypoglykemi inkluderer: endring av injeksjonsstedet; forbedring av insulinfølsomhet (f.eks. fjerning av stressindusere); annen, mer intens eller lengre fysisk aktivitet enn vanlig; andre sykdommer eller symptomer (f.eks. oppkast, diaré) manglende overholdelse av reglene for å ta måltider, hoppe over et måltid; alkohol inntak; visse dekompenserte endokrine forstyrrelser (f.eks. hypotyreose, hypopituitarisme, binyrebarkinsuffisiens); samtidig bruk av visse andre medikamenter. Samtidige sykdommer krever intensiv metabolsk kontroll. I mange tilfeller er det tilrådelig å utføre en urintest for ketoner, og ofte er det nødvendig å justere insulindosen, da insulinbehovet i disse situasjonene vanligvis øker. Pasienter med type 1-diabetes, hvis de er i stand til å spise bare små mengder mat eller mat i det hele tatt (oppkast osv.), Bør regelmessig konsumere til og med små mengder karbohydrater, da insulin aldri bør forlates helt. Misbruk av insuliner, spesielt kortvirkende insuliner, er rapportert ved et uhell i stedet for insulin glargin. Sjekk alltid insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå blanding mellom preparatet og andre insuliner. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon brukes i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette bør huskes før samtidig administrering av insulin glargin med pioglitazon. Pasienter bør overvåkes for tegn på hjertesvikt, vektøkning og ødem når de administreres samtidig med pioglitazon. Hvis kardiovaskulære symptomer utvikler seg, bør pioglitazon seponeres. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i det vesentlige "natriumfritt".

Uønsket aktivitet

Svært vanlig: hypoglykemi (kan oppstå når insulindosen er for høy i forhold til den nødvendige insulindosen). Vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe, elveblest, hevelse, betennelse), lipohypertrofi. Mindre vanlige: Lipoatrofi (regelmessig rotasjon på injeksjonsstedet kan forhindre eller redusere lipodystrofi). Sjeldne: allergiske reaksjoner, synsforstyrrelser, retinopati, ødem. Svært sjelden: smaksforstyrrelser, myalgi. Alvorlig hypoglykemi, spesielt tilbakevendende hypoglykemi, kan føre til alvorlig nevrologisk skade. Langvarig alvorlig hypoglykemi kan være livstruende. Hos mange pasienter er tegn og symptomer på nevroglykopeni innledet med kompenserende symptomer på det adrenerge systemet. Generelt, jo større og raskere senking av blodsukker, desto mer uttalt symptomene. Tidlige overfølsomhetsreaksjoner mot insulin er sjeldne. Slike reaksjoner på insulin (inkludert insulin glargin) eller hjelpestoffene, kan for eksempel være assosiert med generaliserte hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon og sjokk, og kan være livstruende. Insulinbehandling kan forårsake dannelse av antistoffer mot insulin. I kliniske studier ble antistoffer som kryssreagerer med humant insulin og insulin glargin observert med samme frekvens i både NPH insulin- og insulin glarginbehandlingsgrupper. I sjeldne tilfeller gjør tilstedeværelsen av antistoffer det nødvendig å justere insulindosen for å redusere tendensen til hyperglykemi eller hypoglykemi. Betydelige endringer i blodsukkernivået kan forårsake midlertidige synsforstyrrelser på grunn av endringer i turgor og linsens brytningsindeks. Langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Imidlertid kan intensivering av insulinbehandling med brå forbedring av glykemisk kontroll være assosiert med en forbigående forverring av diabetisk retinopati. Hos pasienter med proliferativ retinopati, spesielt hos de som ikke behandles med fotokoagulering, kan alvorlig hypoglykemi føre til forbigående blindhet. Insulin kan sjelden forårsake natriumretensjon og ødem, spesielt når eksisterende metabolske forstyrrelser har blitt kompensert for med intensiv insulinbehandling. Sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (<18 år) er generelt lik sikkerhetsprofilen hos voksne. Det har vært rapporter om en relativt høyere forekomst av lesjoner på injeksjonsstedet (smerter på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet) og hudsykdommer (utslett, urticaria) hos barn og ungdom (≤18 år) sammenlignet med voksne. Det er ingen studier om sikkerheten til stoffet hos barn under 2 år.

Graviditet og amming

Så langt er det ingen kliniske data om bruk av preparatet hos gravide i kontrollerte kliniske studier.Data hentet fra et stort antall (over 1000 gravide) applikasjoner av preparatet under graviditet indikerer at insulin glargin ikke forårsaker noen spesifikke bivirkninger i løpet av graviditeten og ikke forårsaker misdannelser og ikke er skadelig for fosteret eller nyfødte. Bruk av preparatet kan vurderes under graviditet, om nødvendig. For pasienter med diabetes før svangerskapet eller de med svangerskapsdiabetes, er det spesielt viktig å opprettholde riktig metabolsk kontroll gjennom hele svangerskapet for å forhindre bivirkninger fra hyperglykemi. I første trimester av svangerskapet synker insulinbehovet generelt, og øker i andre og tredje trimester. Umiddelbart etter levering synker insulinbehovet raskt (risikoen for hypoglykemi øker). Nøye blodsukkerkontroll er av stor betydning i denne perioden. Det er ikke kjent om insulin glargin utskilles i morsmelk. Ingen effekt på metabolismen av inntatt insulin glargin hos ammede nyfødte eller spedbarn kan forventes ettersom insulin glargin som et protein fordøyes til aminosyrer i mage-tarmkanalen. Hos kvinner som ammer, kan det hende at insulindosering og diett må endres. Dyrestudier har ikke vist noen direkte skadelige effekter på fruktbarheten.

Kommentarer

Diabetespasienters evne til å konsentrere seg og reagere kan svekkes på grunn av hypoglykemi eller hyperglykemi og på grunn av forverret syn. Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner der disse evnene er av spesiell betydning (f.eks. Å kjøre bil eller bruke maskiner). Pasienter bør rådes til å iverksette tiltak for å forhindre hypoglykemi under kjøring. Dette er spesielt viktig hos de som har mild eller fraværende bevissthet om symptomene på hypoglykemi og for de som har hyppige episoder med hypoglykemi. I slike tilfeller bør det vurderes om pasienten er tilrådelig å kjøre bil eller bruke maskiner. Oppbevar ubrukte patroner i kjøleskap (2-8 grader C). Pennene i bruk må ikke oppbevares i kjøleskapet.

Interaksjoner

Mange stoffer påvirker glukosemetabolismen. Å ta dem kan kreve endring i insulin glargin-dosen. Stoffer som kan øke den hypoglykemiske effekten av insulin og dermed øke muligheten for hypoglykemi inkluderer: orale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater, somatostatinanaloger og sulfonamider. Stoffer som kan redusere den hypoglykemiske effekten av insulin inkluderer: kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener, gestagener, fenotiaziner, somatropin, sympatomimetika (f.eks. Adrenalin, salbutamol, tybutalinhormoner) antipsykotika (f.eks. klozapin, olanzapin) og proteasehemmere. Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan både forsterke og svekke den hypoglykemiske effekten av insulin. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi, som noen ganger kan følges av hyperglykemi. Under påvirkning av sympatolytiske medikamenter, som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan de kompenserende adrenerge reaksjonene være reduserte eller fraværende.

Pris

Abasaglar, pris 100% 357,72 PLN

Preparatet inneholder stoffet: Insulin glargin